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L’FDA ha approvato Saphris nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Saphris ( Asenapina ) nel trattamento degli adulti con schizofrenia o con disturbo bipolare.

I più comuni sintomi della schizofrenia comprendono: udire voci o vedere cose che non ci sono, avere false credenze, ed essere tremendamente sospettosi o paranoici.
Questi pensieri possono causare paura, agitazione o violenza.

Il disturbo bipolare di tipo I è un disturbo psichiatrico grave ad andamento cronico, che causa periodi alternanti di depressione e di aumento dell’attività e irrequitezza, pensieri rapidi e parlare veloce, comportamento impulsivo e una ridotta necessità di dormire.

Saphris è un antipsicotico atipico. Tutti i farmaci antipsicotici atipici contengono un boxed warning riguardo ad un aumentato rischio di morte associato con l’uso off-label di questi farmaci nel trattamento dei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Saphris non è approvato per questi pazienti.

L’efficacia di Saphris nel trattamento della schizofrenia è stata valutata in 3 studi clinici di breve durata. In due di questi studi, l’Asenapina ha dimostrato di essere superiore al placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia.

L’efficacia di Saphris nel trattamento del disturbo bipolare è stata esaminata in 2 studi clinici di breve durata, e l’Asenapina ha dimostrato di essere superiore al placebo nel controllare i sintomi del disturbo bipolare.

Le più comuni reazioni avverse riportate dai pazienti schizofrenici nel corso degli studi clinici sono state: acatisia ( impossibilità a stare fermi, seduti, irrequietezza, ansietà ), ipoestesia orale ( ridotta sensibilità orale ), e sonnolenza; mentre tra i pazienti con disturbo bipolare sono state riscontrate: sonnolenza, disturbi del movimento, oltre che acatisia e aumento di peso. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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