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Effetto della Citisina versus Vareniclina sulla cessazione del fumo

La Citisina è più efficace del placebo e della terapia sostitutiva della Nicotina per smettere di fumare.
Tuttavia, la Citisina non è stata testata contro il farmaco più efficace per smettere di fumare, la Vareniclina ( Champix ), che è associata a eventi avversi noti per portare all'interruzione della terapia.

Si è esaminato se il trattamento standard con Citisina ( 25 giorni ) fosse efficace almeno quanto il trattamento standard con Vareniclina ( 84 giorni ) per smettere di fumare in uno studio clinico randomizzato di non-inferiorità, in aperto con allocazione e valutazione dei risultati in cieco condotto in Australia tra il 2017 e il 2019; il follow-up è stato completato nel gennaio 2020.

Sono stati inclusi in totale 1.452 fumatori giornalieri adulti australiani disposti a fare un tentativo per smettere.
La raccolta dei dati è stata condotta principalmente tramite un'intervista telefonica, ma c'è stata una visita di persona per convalidare l'esito primario.

I trattamenti sono stati forniti secondo il dosaggio raccomandato dal produttore: Citisina ( n=725 ), capsule da 1.5 mg assunte inizialmente 6 volte al giorno, poi gradualmente ridotte nel corso di 25 giorni; Vareniclina ( n=727 ), compresse da 0.5 mg titolate a 1 mg due volte al giorno per 84 giorni ( 12 settimane ).
A tutti i partecipanti è stato offerto il supporto comportamentale telefonico standard.

L'esito primario era l'astinenza continua di 6 mesi verificata utilizzando un test del respiro con monossido di carbonio al follow-up a 7 mesi.
Il margine di non-inferiorità è stato fissato al 5% e la soglia di significatività unilaterale è stata fissata a 0.025.

Tra i 1.452 partecipanti randomizzati ( età media, 42.9 anni; 742 donne, 51.1% ), 1.108 ( 76.3% ) hanno completato lo studio.
I tassi di astinenza continua a 6 mesi verificati sono stati dell'11.7% per il gruppo Citisina e del 13.3% per il gruppo Vareniclina ( differenza di rischio, -1.62%; P=0.03 per la non-inferiorità ).

Gli eventi avversi auto-riferiti si sono verificati meno frequentemente nel gruppo Citisina ( 997 eventi tra 482 partecipanti ) rispetto al gruppo Vareniclina ( 1.206 eventi tra 510 partecipanti ) e il rate ratio incidente è stato di 0.88 ( P=0.002 ).

Tra i fumatori giornalieri disposti a smettere, il trattamento con Citisina per 25 giorni, rispetto al trattamento con Vareniclina per 84 giorni, non è riuscito a dimostrare la non-inferiorità per quanto riguarda la cessazione del fumo. ( Xagena2021 )

Courtney RJ et al, JAMA 2021; 326: 56-64

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