Smettere di fumare: Vareniclina ed eventi avversi neuropsichiatrici
Nel 2009, la FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un black box warning per Vareniclina ( Chantix; in Europa Champix ) per quanto riguarda gli eventi neuropsichiatrici.
Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici controllati randomizzati e da un grande studio osservazionale del Dipartimento della Difesa ( DOD ) per valutare l'efficacia e la sicurezza della Vareniclina.
Sono stati analizzati nuovamente i dati provenienti da 17 studi randomizzati e controllati con placebo ( n=8.027 ) di Vareniclina condotti dalla società produttrice, Pfizer, mediante una analisi intent-to-treat per valutare l'astinenza dal fumo e le segnalazioni di pensieri e comportamenti suicidari, depressione, aggressività / agitazione, nausea; sono stati confrontati gli effetti nei pazienti con ( n=1.004 ) e senza ( n=7.023 ) disturbi psichiatrici.
Sono stati anche analizzati dati del Dipartimento della Difesa per confrontare ( a 30 giorni e a 60 giorni ) i tassi acuti di eventi avversi neuropsichiatrici in pazienti trattati con Vareniclina o con la terapia sostitutiva a base di Nicotina ( n=35.800 ) per valutare le segnalazioni di ansia, sintomi e disturbi dell'umore e psicotici, altri disturbi mentali e tentativi di suicidio.
Negli studi randomizzati controllati, la Vareniclina ha aumentato il rischio di nausea ( odds ratio, OR=3.69 ), ma non i tassi di eventi suicidari, depressione o aggressività / agitazione.
La Vareniclina ha aumentato significativamente il tasso di astinenza, del 124% rispetto al placebo e del 22% rispetto al Bupropione ( Zyban ).
Avere una malattia psichiatrica attuale o passata ha aumentato il rischio di eventi neuropsichiatrici in modo uguale in pazienti trattati col farmaco e pazienti trattati col placebo.
Nello studio DOD, il tasso complessivo di disturbi neuropsichiatrici è stato significativamente più basso per la Vareniclina rispetto alla terapia sostitutiva con Nicotina ( 2.28% rispetto a 3.16% ).
In conclusione, questa analisi non ha rivelato alcuna evidenza che la Vareniclina sia associata a eventi avversi neuropsichiatrici.
E’ stata dimostrata la superiore efficacia della Vareniclina rispetto al placebo e al Bupropione, indicando un notevole vantaggio senza evidenza di rischio di gravi eventi avversi neuropsichiatrici, in individui con e senza una storia recente di disturbo psichiatrico. ( Xagena2013 )
Gibbons RD, Mann JJ, Am J Psychiatry 2013; 170: 1460-1467
Psyche2013 Farma2013
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