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Life without Vioxx – Le domande ed i dubbi sull’antinfiammatorio Vioxx

Il 30 settembre 2004, quando Merck & Co ha preso la decisione di ritirare il Vioxx ( Rofecoxib ) dal mercato, erano quasi 2 milioni i pazienti che stavano assumendo questo antinfiammatorio.

Il ritiro del Vioxx sta causando preoccupazione e disorientamento non solo tra i pazienti, ma anche tra i medici prescrittori.

Perché il Vioxx è stato ritirato dal mercato ?

La Merck & Co ha comunicato che il ritiro volontario del Vioxx era da addebitarsi ad uno studio clinico che stava valutando il Vioxx nella prevenzione delle recidive dei polipi intestinali.
Dopo 18 mesi di terapia tra i pazienti che assumevano Vioxx è stato osservato un aumentato rischio di infarto miocardico.

In realtà diversi studi clinici nel corso degli anni avevano messo in dubbio la sicurezza cardiovascolare del Vioxx.

Il primo studio a fornire indicazioni sulle possibili reazioni avverse cardiache è stato lo studio VIGOR.

Lo studio VIGOR, sponsorizzato dalla stessa Merck & Co, aveva come obiettivo quello di valutare la tollerabilità gastrointestinale del Rofecoxib con quello del Naprossene, un vecchio antinfiammatorio.

Lo studio VIGOR, i cui dati sono stati presentati a livello congressuale nel 2000, ha mostrato che il rischio di sviluppare un evento cardiovascolare trombotico ( infarto miocardico, angina instabile, arresto cardiaco resuscitato, morte cardiaca improvvisa, ictus ischemico, TIA ) era maggiore nel gruppo dei pazienti trattati con Rofecoxib che tra i pazienti trattati con Naprossene.

Il colpo decisivo al Vioxx è giunto a fine agosto 2004, quando, nel corso del 20th International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management, è stato presentato uno studio finanziato dall’FDA, che ha valutato il rischio cardiovascolare del Vioxx su un campione di 1,4 milioni di pazienti assicurati con il Kaiser Permanente.
Dai dati è emerso che il Vioxx assunto a dosaggi superiori a 25 mg/die era associato ad un aumento del rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa 3 volte maggiore.

Quali sono le alternative al Vioxx ?

I pazienti in trattamento con Vioxx hanno essenzialmente due alternative:

- assumere i vecchi FANS ( es. Nimesulide, Naprossene ) - assumere altri inibitori COX-2.

Le Autorità Sanitarie, FDA ed EMEA, stanno riesaminando la sicurezza cardiovascolare degli inibitori COX-2, detti anche coxib, classe alla quale apparteneva il Vioxx.

Lo studio effettuato sui pazienti del Kaiser Permanente non ha mostrato nessun incremento del rischio con il Celecoxib ( Celebrex ).

Tuttavia, Garrett A FitzGerald, della Pennsylvania University, in un editoriale pubblicato sul The New England Journal of Medicine, ha raccomandato prudenza nell’impiego degli inibitori COX-2, per il fatto che condividono lo stesso meccanismo d’azione del Vioxx.

Secondo Eric Matteson, della Mayo Clinic, gli inibitori COX-2 dovrebbero essere riservati alle persone che non tollerano i tradizionali farmaci antinfiammatori non-steroidei, i cosiddetti FANS.
Per ridurre gli effetti gastrolesivi dei FANS è sufficiente aggiungere all’antinfiammatorio un inibitore della pompa protonica, come l’Omeprazolo.( Xagena2004 )

Farma2004 Reuma2004