Efficacia e sicurezza di Ticagrelor e Aspirina nei pazienti con ictus ischemico moderato: analisi esplorativa dello studio THALES


Studi precedenti sulla doppia terapia antipiastrinica hanno escluso i pazienti con ictus ischemico moderato. Questi pazienti sono stati inclusi nello studio ThALES ( Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated With Ticagrelor e ASA for Prevention of Stroke and Death ), ma i risultati non sono stati riportati separatamente, sollevando preoccupazioni sulla sicurezza e l'efficacia in questo sottogruppo.

Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor ( Brilique ) più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) nei pazienti con ictus ischemico moderato ( punteggio alla scala NIHSS [ National Institutes of Health Stroke Scale ] da 4 a 5 ).

Lo studio THALES era uno studio randomizzato condotto in 414 ospedali in 28 Paesi nel 2018 e nel 2019.
Questa analisi esplorativa ha confrontato pazienti con ictus moderato ( punteggio NIHSS al basale da 4 a 5 ) con pazienti con ictus meno grave ( punteggio NIHSS da 0 a 3 ).

In totale 9.983 pazienti con ictus sono stati inclusi nella presente analisi, dopo aver escluso 2 pazienti con punteggi NIHSS maggiori di 5 e 1.031 pazienti con attacco ischemico transitorio ( TIA ).
I dati sono stati analizzati nel 2021.

È stato somministrato Ticagrelor ( dose di carico di 180 mg il giorno 1 seguita da 90 mg due volte die dal giorno 2 al giorno 30 ) oppure placebo entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Aspirina, da 300 a 325 mg, il giorno 1, seguita da Aspirina, da 75 a 100 mg, giornalmente nei giorni da 2 a 30.
I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per altri 30 giorni.

L'esito primario era il tempo all'ictus o al decesso entro 30 giorni. L'esito primario di sicurezza era il tempo al grave sanguinamento.

In totale, 3.312 pazienti hanno presentato un ictus moderato e 6.671 un ictus meno grave. Di quelli nel gruppo con ictus moderato, 1.293 ( 39.0% ) erano donne e l'età media era di 64.5 anni; di quelli nel gruppo con ictus meno grave, 2.518 ( 37.7% ) erano donne e l'età media era di 64.8 anni.

Il tasso di eventi primari osservati nei pazienti con ictus moderato è stato del 7.6% ( 129 su 1.671 ) per quelli nel gruppo Ticagrelor e del 9.1% ( 150 su 1.641 ) per quelli nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.84 ); il tasso di esito primario nei pazienti con ictus meno grave è stato del 4.7% ( 158 su 3.359 ) per quelli nel gruppo Ticagrelor e del 5.7% ( 190 su 3.312 ) per quelli nel gruppo placebo ( HR=0.82; P per interazione=0.88 ).

Il sanguinamento grave si è verificato in 8 pazienti ( 0.5% ) nel gruppo Ticagrelor e in 4 pazienti ( 0.2% ) nel gruppo placebo in quelli con ictus moderato rispetto a 16 pazienti ( 0.5% ) e 3 pazienti ( 0.1% ) rispettivamente, con ictus meno grave ( P per interazione=0.26 ).

In questo studio, i pazienti con ictus ischemico moderato hanno avuto un beneficio consistente da Ticagrelor più Aspirina versus la sola Aspirina, rispetto ai pazienti con ictus ischemico meno grave, senza ulteriore aumento del rischio di sanguinamento intracranico o altri eventi di sanguinamento grave. ( Xagena2021 )

Wang Y et al, JAMA Neurol 2021; 78: 1091-1098

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