Xapedia.it

Effetto dell'Idrossiclorochina sullo stato clinico a 14 giorni in pazienti ricoverati con COVID-19

Sono necessari dati sull'efficacia dell'Idrossiclorochina per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ).

Si è determinato se l'Idrossiclorochina sia un trattamento efficace per gli adulti ospedalizzati con COVID-19 in uno studio randomizzato multicentrico, in cieco, controllato con placebo, condotto in 34 ospedali negli Stati Uniti.
Gli adulti ospedalizzati con sintomi respiratori dovuti a infezione da SARS-CoV-2 sono stati arruolati tra il 2 aprile e il 19 giugno 2020, con l'ultima valutazione degli esiti il ​​17 luglio 2020.

La dimensione del campione pianificata era di 510 pazienti, con analisi ad interim pianificate ogni 102 pazienti arruolati.

Lo studio è stato interrotto alla quarta analisi ad interim per futilità con un campione di 479 pazienti.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Idrossiclorochina ( 400 mg due volte al giorno per 2 dosi, quindi 200 mg due volte al giorno per 8 dosi ) ( n=242 ) o placebo ( n=237 ).

L'esito primario era lo stato clinico 14 giorni dopo la randomizzazione, valutato con una scala ordinale in 7 categorie da 1 ( morte ) a 7 ( dimissione dall'ospedale e svolgimento delle normali attività ).
L'esito primario è stato analizzato con un modello di odds proporzionale multivariabile, con un odds ratio aggiustato (aOR ) maggiore di 1.0 ad indicare esiti più favorevoli con Idrossiclorochina rispetto al placebo.
Lo studio ha incluso 12 esiti secondari, tra cui la mortalità a 28 giorni.

Tra i 479 pazienti che sono stati randomizzati ( età media, 57 anni; 44.3% donne; 37.2% ispanici; 23.4% neri; 20.1% nell'Unità di terapia intensiva; 46.8% con Ossigeno supplementare senza pressione positiva; 11.5% con ventilazione non-invasiva o Ossigeno nasale ad alto flusso; 6.7% con ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana ), 433 ( 90.4% ) hanno completato la valutazione dell'esito primario a 14 giorni.

La durata mediana dei sintomi prima della randomizzazione era di 5 giorni. Lo stato clinico sulla scala ordinale degli esiti a 14 giorni non differiva significativamente tra i gruppi Idrossiclorochina e placebo ( punteggio mediano, 6 vs 6; aOR, 1.02 ).

Nessuno dei 12 esiti secondari era significativamente diverso tra i gruppi. A 28 giorni dalla randomizzazione, 25 su 241 pazienti ( 10.4% ) nel gruppo Idrossiclorochina e 25 su 236 ( 10.6% ) nel gruppo placebo erano morti ( differenza assoluta, −0.2%; aOR, 1.07 ).

Tra gli adulti ospedalizzati con malattie respiratorie da COVID-19, il trattamento con Idrossiclorochina, rispetto al placebo, non ha migliorato significativamente lo stato clinico al giorno 14.
Questi risultati non supportano l'uso di Idrossiclorochina per il trattamento di COVID-19 tra gli adulti ricoverati. ( Xagena2020 )

Self WH et al, JAMA 2020; 324: 2165-2176

Inf2020 Farma2020