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Miorilassanti: limitazioni per i medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico a causa di genotossicità

L'European Medicines Agency ( EMA ) e l'AIFA hanno informato gli operatori sanitari riguardo ad importanti limitazioni relative all'uso dei medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico, imposte a seguito dei risultati derivanti dalla revisione di nuovi dati preclinici che hanno sollevato dubbi sull'attività di un metabolita di Tiocolchicoside sui cromosomi.

Il Tiocolchicoside trova indicazione nel trattamento di: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

I medicinali a base di Tiocolchicoside sono: Decontril, Miorexil, Miotens, Moveril, Muscoflex, Muscoril, Relmus, Sciomir, Strialisin, Teraside, Tioside.

Nuovi dati preclinici hanno indicato un potenziale rischio di genotossicità derivante dall'uso di Tiocolchicoside per via orale e intramuscolare.

Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni;

Tiocolchicoside non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche;

Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate non devono essere superate: Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi; Forma intramuscolare: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi.

La Tiocolchicoside non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento, né in donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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