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Sarilumab per la recidiva della polimialgia reumatica durante la riduzione dei glucocorticoidi

Più della metà dei pazienti affetti da polimialgia reumatica hanno una recidiva durante la riduzione graduale della terapia con glucocorticoidi.

Studi precedenti hanno suggerito che il blocco dell’interleuchina-6 ( IL-6 ) può essere clinicamente utile nel trattamento della polimialgia reumatica.
Sarilumab ( Kezvara ), un anticorpo monoclonale umano, lega il recettore alfa dell'interleuchina-6 e blocca efficacemente la via dell'interleuchina-6.

In uno studio di fase 3, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere per 52 settimane un'iniezione sottocutanea due volte al mese di Sarilumab ( alla dose di 200 mg ) più una riduzione graduale di Prednisone per 14 settimane oppure placebo più una riduzione graduale di Prednisone per 52 settimane.

L'esito primario a 52 settimane era la remissione sostenuta, definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi della polimialgia reumatica entro la settimana 12 e la normalizzazione sostenuta del livello di proteina C-reattiva, l'assenza di riacutizzazione della malattia e l'aderenza alla terapia di riduzione graduale del Prednisone dalla settimana 12 alla 52.

In totale 118 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione ( 60 a ricevere Sarilumab e 58 a ricevere placebo ).

Alla settimana 52, la remissione sostenuta si è verificata nel 28% dei pazienti ( 17 su 60 pazienti ) nel gruppo Sarilumab e nel 10% dei pazienti ( 6 su 58 pazienti ) nel gruppo placebo ( differenza, 18 punti percentuali; P=0.02 ).

La dose mediana cumulativa di glucocorticoidi a 52 settimane è risultata significativamente inferiore nel gruppo Sarilumab rispetto al gruppo placebo ( 777 mg vs 2.044 mg; P minore di 0.001 ).

Gli eventi avversi più comuni con Sarilumab rispetto al placebo sono stati neutropenia ( 15% vs 0% ), artralgia ( 15% vs 5% ) e diarrea ( 12% vs 2% ).
Sono state osservate più interruzioni correlate al trattamento nel gruppo Sarilumab rispetto al gruppo placebo ( 12% vs 7% ).

Sarilumab ha mostrato un’efficacia significativa nel raggiungere una remissione prolungata e nel ridurre la dose cumulativa di glucocorticoidi nei pazienti con recidiva di polimialgia reumatica durante la riduzione graduale dei glucocorticoidi. ( Xagena2023 )

Spiera RF et al, N Engl J Med 2023; 389: 1263-1272

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