Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia a base di cellule dendritiche autologhe, Docetaxel, e Prednisone rispetto al placebo nei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione: studio VIABLE
DCVAC/PCa ( Stapuldencel-T ) è un'immunoterapia cellulare attiva progettata per avviare una risposta immunitaria contro il cancro alla prostata.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di DCVAC/PCa più chemioterapia seguita da un trattamento di mantenimento con DCVAC/PCa nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ( mCRPC ).
Lo studio clinico randomizzato di fase 3 VIABLE, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, ha arruolato pazienti con tumore mCRPC tra 177 cliniche ospedaliere negli Stati Uniti e in Europa tra il 2014 e il 2017.
Le analisi dei dati sono state eseguite tra il 2019 e il 2020.
I pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere DCVAC/PCa ( aggiunta e mantenimento ) o placebo, entrambi in combinazione con chemioterapia ( Docetaxel più Prednisone ).
La stratificazione è stata applicata in base alla regione geografica ( USA o non USA ), alla terapia precedente ( Abiraterone, Enzalutamide o nessuna dei due farmaci ) e all’ECOG performance status ( 0-1 o 2 ).
DCVAC/PCa o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea ogni 3-4 settimane ( fino a 15 dosi ).
L'esito primario era la sopravvivenza globale ( OS ), definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, in tutti i pazienti randomizzati.
In totale 1.182 uomini con mCRPC ( età mediana 68 anni) sono stati randomizzati a ricevere DCVAC/PCa ( n=787 ) o placebo ( n=395 ). Di questi, 610 ( 81.8% ) hanno iniziato DCVAC/PCa e 376 ( 98.4% ) hanno iniziato il placebo.
Non c'è stata differenza nella sopravvivenza globale tra i gruppi DCVAC/PCa e placebo in tutti i pazienti randomizzati ( OS mediana, 23.9 mesi vs 24.3 mesi; hazard ratio, HR=1.04; P=0.60 ).
Non sono state osservate differenze negli endpoint secondari di efficacia ( sopravvivenza libera da progressione radiologica, tempo alla progressione dell'antigene prostatico specifico o eventi correlati allo scheletro ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati a DCVAC/PCa o placebo si sono verificati rispettivamente in 69 pazienti su 749 ( 9.2% ) e 48 pazienti su 379 ( 12.7% ).
Gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento ( DCVAC/PCa, n=749, versus placebo, n=379 ) sono stati: affaticamento ( 271, 36.2%, vs 152, 40.1% ), alopecia ( 222, 29.6%, vs 130, 34.3% ) e diarrea ( 206, 27.5%, vs 117, 30.9% ).
In questo studio clinico randomizzato di fase 3, DCVAC/PCa in combinazione con Docetaxel più Prednisone proseguito come trattamento di mantenimento non ha esteso la sopravvivenza globale nei pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione, metastatico, sebbene sia stato ben tollerato. ( Xagena2022 )
Vogelzang NJ et al, JAMA Oncol 2022; 8: 546-552
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