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Cancellata l’autorizzazione alla vendita di Prexige in Canada a causa di potenziali eventi avversi epatici

Health Canada ha cancellato l’autorizzazione al commercio del farmaco antinfiammatorio Prexige ( Lumiracoxib ) a causa dei potenziali gravi eventi avversi epatici.

Prexige è un inibitore selettivo Cox-2, commercializzato in Canada fin dal novembre 2006 per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’osteoartrosi negli adulti ad un dosaggio giornaliero massimo di 100 mg.

La decisione di sospendere l’autorizzazione alla commercializzazione di Prexige, è una conseguenza dei risultati emersi da una revisione compiuta da Novartis Pharmaceuticals Canada, sulla sicurezza dell’antinfiammatorio non steroideo ( FANS ).

L’informazione era stata richiesta da Health Canada, dopo il ritiro di Prexige dal mercato australiano nell’agosto 2007, dopo le segnalazioni di gravi eventi avversi a livello epatico, associati all’assunzione di dosaggi di 200 e 400 mg/die.

Dall’analisi della revisione, Health Canada ha concluso che il rischio di gravi effetti indesiderati a livello epatico con Prexige è possibile anche con il dosaggio di 100 mg.

Dalla sua approvazione in Canada, ci sono state 2 segnalazioni di gravi reazioni avverse a livello epatico con l’uso di Prexige, e nel mondo altri 2 casi, per un totale di 4 casi di epatite associati all’impiego di Prexige 100 mg.

Health Canada ha invitato i pazienti, che stanno assumendo Prexige di contattare il proprio medico per discutere terapie alternative. ( Xagena2007 )

Fonte: Health Canada, 2007


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