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L’FDA ha approvato Rituxan nel trattamento dell’artrite reumatoide refrattaria

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rituxan ( Rituximab ) in combinazione con il Metotrexato nella riduzione dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide attiva moderato-grave nei pazienti adulti che presentano un’adeguata risposta ad uno o più farmaci anti-TNF-alfa.

Rituxan ( in Italia: Mabthera ) è il primo trattamento per l’artrite reumatoide che ha come bersaglio le cellule B CD20-positive.

L’FDA ha basato la sua approvazione sui dati di 3 studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, di pazienti con artrite reumatoide attiva.

I risultati dello studio REFLEX hanno mostrato che una proporzione significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto un singolo ciclo di trattamento di due infusioni di 1000mg di Rituxan nell’arco di 15 giorni ( 1° e 15° giorno ) con un dosaggio stabile di Metotrexato ha raggiunto risposta ACR 20, 50 e 70 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solamente il Metotrexato.
Lo studio ha incluso pazienti con artrite reumatoide attiva che presentavano una risposta inadeguata o non tolleravano il precedente trattamento con uno o più antagonisti TNF-alfa.
A 24 settimane, i pazienti trattati con Rituxan hanno raggiunto:

- risposta ACR 20 ( l’end point primario dello studio ) nel 51% dei casi contro il 18% dei pazienti trattati con placebo;

- risposta ACR 50 nel 27% dei casi contro il 5% dei pazienti del gruppo placebo;

- risposta ACR 70 nel 12% dei casi contro l’1% dei pazienti del gruppo placebo.

I più comuni effetti indesiderati osservati nello studio REFLEX sono risultati principalmente associati all’infusione.
Gravi eventi avversi si sono presentati nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto Rituximab e Metotrexato rispetto al 10% dei pazienti trattati con il solo Metotrexato.
Meno dell’1% delle reazioni acute da infusione si sono dimostrate gravi.
L’incidenza di gravi infezioni è stata del 2% nei pazienti che hanno ricevuto Rituximab e dell’1% tra i pazienti trattati con placebo. ( Xagena2006 )

Fonte: Genentech, 2006


Farma2006 Reuma2006