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Yondelis a base di Trabectedina nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata e del tumore alle ovaie che è recidivato ed è sensibile ai farmaci contenenti Platino

Yondelis è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo Trabectedina. È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione da somministrarsi per iniezione per infusione.

Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:

a) sarcoma dei tessuti molli avanzato ( diffuso ), un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell’organismo. Yondelis è impiegato quando la terapia con antracicline e Ifosfamide ( altri farmaci antitumorali ) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;

b) tumore delle ovaie che è recidivato ( si è ripresentato dopo un trattamento pregresso ) ed è sensibile ai farmaci contenenti Platino. Yondelis è usato in combinazione a Doxorubicina liposomale pegilata ( PLD, altro farmaco antitumorale ).

Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate rare e Yondelis è stato qualificato come medicinale orfano ( medicinale utilizzato nelle malattie rare ) il 30 maggio 2001 ( sarcoma dei tessuti molli ) e il 17 ottobre 2003 ( tumore delle ovaie ).

Per il sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata di Yondelis è di 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea ( calcolata in base all’altezza e al peso del paziente ), somministrata in singola infusione con durata di 24 ore ogni tre settimane.
Per il tumore delle ovaie, il medicinale è somministrato a una dose di 1,1 mg/m2 ogni tre settimane come infusione con durata di tre ore, subito dopo l’infusione di Doxorubicina liposomale pegilata.
Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
La somministrazione di Yondelis deve avvenire mediante linea venosa centrale.

Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un’infusione di corticosteroidi, come Desametasone, prima del trattamento.
In presenza di anomalie nelle conte ematiche, l’infusione di Yondelis deve essere ritardata, la dose deve essere ridotta o si possono usare altri medicinali per trattare i problemi del sangue.

Il principio attivo di Yondelis, Trabectedina, è una versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o ascidia ( un animale marino ).
Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
La Trabectedina agisce legandosi al DNA, impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la propria attività. In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.

Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è stato esaminato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose ) o leiomiosarcoma ( un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura liscia o involontaria ) a uno stadio avanzato o metastatico. Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e Ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace. Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.

Per il tumore delle ovaie, Yondelis in combinazione a Doxorubicina liposomale pegilata è stato confrontato con Doxorubicina liposomale pegilata da sola in uno studio principale su 672 donne la cui malattia era ricomparsa o era peggiorata dopo il trattamento. Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti Platino.

In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia.

Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è risultato più efficace se somministrato una volta ogni tre settimane rispetto all’altro regime posologico. I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2,1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.
Per il tumore delle ovaie, la combinazione di Yondelis e Doxorubicina liposomale pegilata è stata più efficace della sola Doxorubicina liposomale pegilata: i pazienti cui è stata somministrata la terapia di associazione sono vissuti 7,3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,8 mesi di quelli trattati con Doxorubicina liposomale pegilata da sola.
L’effetto di Yondelis è stato più pronunciato nelle donne in cui il tumore era sensibile ai farmaci contenenti Platino.

La maggior parte dei pazienti trattati con Yondelis manifesterà effetti indesiderati. È probabile che si osservino effetti indesiderati gravi nel 10% circa dei pazienti in cura con Yondelis da solo e nel 25% di quelli trattati con Yondelis in associazione ad altri medicinali.

Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia ( diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di leucociti ), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia ( basse conte di eritrociti nel sangue ), affaticamento, trombocitopenia ( basse conte di piastrine nel sangue ), perdita di appetito e diarrea.

Si sono registrati casi letali nell’1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati con Yondelis assunto, rispettivamente, da solo o in associazione ad altri medicinali.

Yondelis non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere, in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l’allattamento al seno.

Il Comitato scientifico dell'EMA, CHMP, ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi.
Yondelis è stato originariamente autorizzato in circostanze eccezionali perché al momento dell’approvazione erano disponibili informazioni limitate sul sarcoma dei tessuti molli. Poiché la Società che commercializza il farmaco ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a circostanze eccezionali è venuta meno il 27 maggio 2015. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

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