Trattamento precoce con Acido Zoledronico in uomini con carcinoma alla prostata sensibile a castrazione e metastasi ossee
L’Acido Zoledronico ( Zometa ) diminuisce il rischio di eventi scheletrici negli uomini con carcinoma prostatico sensibile a castrazione e metastasi ossee, ma il suo ruolo in momenti più precoci della storia naturale della malattia non è noto.
È stato condotto uno studio di fase III per valutare efficacia e sicurezza di un trattamento precoce con Acido Zoledronico in uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile a castrazione.
Uomini con cancro alla prostata sensibile a castrazione e metastasi ossee che avevano iniziato la terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi dall’ingresso nello studio sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 in cieco a ricevere Acido Zoledronico ( 4 mg per via endovenosa ogni 4 settimane ) o un placebo.
Dopo la progressione della malattia a uno status di resistente a castrazione, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento in aperto con Acido Zoledronico.
L’endpoint primario era il tempo al primo evento scheletrico, definito come radiazione ossea, frattura clinica, compressione del midollo spinale, chirurgia ossea o decesso per carcinoma prostatico.
L’obiettivo di reclutamento era di 680 pazienti.
L’analisi primaria è stata programmata dopo 470 eventi scheletrici.
Lo studio è stato interrotto prima del previsto ( 645 pazienti; 299 eventi scheletrici ) dopo l’interruzione della fornitura di farmaco da parte dello sponsor.
Il trattamento precoce con Acido Zoledronico non è stato associato a un aumento del tempo al primo evento scheletrico.
Il tempo mediano a tale primo evento è stato di 31.9 mesi nel gruppo Acido Zoledronico e 29.8 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.97; log-rank P stratificato a una coda=0.39 ).
La sopravvivenza generale è risultata simile tra i gruppi ( HR=0.88; P=0.29 ).
Anche i tassi di eventi avversi sono risultati simili tra i gruppi.
In conclusione, negli uomini con carcinoma prostatico sensibile a castrazione e metastasi ossee, il trattamento precoce con Acido Zoledronico non è risultato associato a un minor rischio di eventi scheletrici. ( Xagena2014 )
Smith MR et al, J Clin Oncol 2014; 32: 1143-1150
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