L'FDA ha approvato Erleada, un nuovo trattamento per il carcinoma alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Erleada ( Apalutamide ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non-diffuso ( non-metastatico ), ma che continua a crescere nonostante il trattamento con terapia ormonale ( resistente alla castrazione ).
Questo è il primo trattamento approvato dalla FDA per il cancro alla prostata resistente alla castrazione non-metastatico.
L'FDA sta valutando una varietà di metodi per misurare gli effetti dei farmaci ( endpoint ), nell'approvazione dei farmaci oncologici.
Questa approvazione è la prima a utilizzare come endpoint la sopravvivenza libera da metastasi.
Erleada ha mostrato un forte effetto su questo endpoint.
Secondo il National Cancer Institute ( NCI ), il cancro alla prostata è la seconda forma di tumore negli uomini negli Stati Uniti.
NCI stima che nel 2017 circa 161.360 uomini abbiano avuto diagnosi di cancro alla prostata, con 26.730 decessi a causa della malattia.
Circa il 10-20% dei casi di tumore alla prostata sono resistenti alla castrazione e fino al 16% di questi pazienti non mostra alcuna evidenza di diffusione tumorale al momento della diagnosi.
Erleada agisce bloccando l'effetto degli androgeni, un tipo di ormone, sul tumore. Questi androgeni, come il testosterone, possono promuovere la crescita neoplastica.
La sicurezza e l'efficacia di Apalutamide si basano su uno studio clinico randomizzato che ha riguardato 1.207 pazienti con carcinoma prostatico non-metastatico e resistente alla castrazione.
I pazienti nello studio hanno ricevuto Apalutamide oppure placebo.
Tutti i pazienti erano stati anche trattati con terapia ormonale, sia con la terapia ormonale con rilascio di gonadotropina ( GnRH ) sia con un intervento chirurgico per ridurre la quantità di testosterone nell'organismo ( castrazione chirurgica ).
La sopravvivenza mediana libera da metastasi per i pazienti trattati con Apalutamide è stata di 40.5 mesi rispetto ai 16.2 mesi dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
I comuni effetti indesiderati di Apalutamide comprendono: affaticamento, ipertensione, eruzione cutanea, diarrea, nausea, perdita di peso, dolori articolari ( artralgia ), cadute, vampate di calore, diminuzione dell'appetito, fratture e gonfiore degli arti ( edema periferico ).
Gravi effetti collaterali di Apalutamide includono cadute, fratture e convulsioni. ( Xagena2018 )
Fonte: FDA, 2018
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