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I pazienti con diabete, nefropatia cronica e anemia trattati con Darbepoetina alfa sono a rischio di ictus

L’anemia è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e renali tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica.
Sebbene la Darbepoetina alfa ( Aranesp ) possa efficacemente incrementare i livelli di emoglobina, il suo effetto sugli esiti clinici in questi pazienti non è stato adeguatamente valutato.

Nello studio TREAT ( Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy ), 4.038 pazienti con diabete, nefropatia cronica e anemia, sono stati assegnati in modo casuale a Darbepoetina alfa ( n=2.012 ) con l’obiettivo di raggiungere un livello di emoglobina, approssimativamente di 13 g/dL, oppure a placebo ( n=2.026 ).
Per i pazienti del gruppo placebo era prevista la somministrazione di salvataggio di Darbepoetina alfa qualora i livelli di emoglobina fossero scesi al di sotto di 9 g/dL.

Gli endpoint primari erano rappresentati dal composito di mortalità o evento cardiovascolare ( infarto miocardico non-fatale, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, o ospedalizzazione per ischemia miocardica ) e dal composito di mortalità o malattia renale all’ultimo stadio.

La mortalità o un evento cardiovascolare si sono presentati in 632 pazienti, assegnati alla Darbepoetina alfa, e in 602 pazienti assegnati al placebo ( hazard ratio per la Darbepoetina alfa versus placebo, HR=1.05; p=0.41 ).

La mortalità e la malattia renale terminale si sono presentate in 652 pazienti assegnati alla Darbepoetina alfa e in 602 pazienti trattati con il placebo ( HR=1.06; p=0.29 ).

Sono stati riscontrati 101 casi di ictus fatale e non-fatale nel gruppo Darbepoetina alfa e 53 nel gruppo placebo ( HR=1.92; p
Le trasfusioni di emazie sono state somministrate a 297 pazienti assegnati a Darbepoetina alfa e a 496 pazienti trattati con placebo ( p
E’ stato osservato solo un modesto miglioramento nella fatigue riferita dal paziente nel gruppo Darbepoetina alfa, rispetto al gruppo placebo.

In conclusione, l’impiego di Darbepoetina alfa nei pazienti con diabete, malattia renale cronica, e moderata anemia, non sottoposti a dialisi, non ha ridotto il rischio dei due endpoint co-primari ( morte o evento cardiovascolare da una parte, e morte o evento renale dall’altra ), ed è risultato associato ad un aumento del rischio di ictus. ( Xagena2009 )

Pfeffer MA et al, N Engl J Med 2009; 361: 2019-2032


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