Boxed warning per i mezzi di contrasto a base di Gadolinio
I produttori di mezzi di contrasto a base di Gadolinio ( Bayer, GE Healthcare, Bracco e Mellinckrodt ) hanno informato gli Healthcare Professional di importanti revisioni riguardanti la prescrizione di questi prodotti apportate dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per l’impiego nella risonanza magnetica per immagini ( MRI ).
Le segnalazioni post-marketing hanno mostrato che l’uso di questi agenti aumenta il rischio di sviluppare una grave condizione medica, chiamata fibrosi nefrogenica sistemica nei pazienti con insufficienza renale grave, acuta o cronica ( velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 ) e nei pazienti con disfunzione renale dovuta a sindrome epato-renale nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
La fibrosi nefrogenica sistemica conduce ad eccessiva formazione di tessuto connettivo a livello della cute e degli organi interni.
La fibrosi nefrogenica sistemica è una malattia progressiva e può essere debilitante, con esito, talora, fatale.
Ad oggi l’FDA ha ricevuto la segnalazione di più di 250 casi di fibrosi nefrogenica sistemica dopo somministrazione dei mezzi di contrasto basati sul Gadolinio.
L’FDA ha pertanto deciso di inserire nella scheda tecnica di questi prodotti un boxed warning ed ha aggiornato la sezione Warnings.
I prodotti interessati al provvedimento sono: Magnevist della Bayer, MultiHance della Bracco, Omniscan della GE Healthcare, OptiMARK della Mallinckrodt e ProHance della Bracco.( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Diagno2007 Farma2007
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