Tumore prostata | Xapedia.it

PROSTVAC nel tumore alla prostata resistente alla castrazione metastatico asintomatico o minimamente sintomatico

PROSTVAC, una immunoterapia basata su vettore virale, ha prolungato la sopravvivenza globale ( OS ) mediana di 8.5 mesi rispetto al placebo nel tumore prostatico resistente alla castrazione metastatico in uno studio di fase II.

Lo studio di fase III ha ulteriormente esaminato tali risultati.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a PROSTVAC ( braccio V; n=432 ), PROSTVAC più fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [ GM-CSF ] ( braccio VG; n=432 ) o placebo ( braccio P; n=433 ), stratificati per antigene prostatico specifico [ PSA ] ( meno di 50 ng/ml versus 50 ng/ml o più ) e lattato deidrogenasi ( meno di 200 vs 200 U/l o più ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari erano pazienti vivi senza eventi ( AWE ), progressione radiografica, progressione del dolore, inizio della chemioterapia o morte a 6 mesi e sicurezza.

Il disegno dello studio era uno studio di superiorità di PROSTVAC ( braccio V o braccio VG ) vs braccio P.
Sono state pianificate tre analisi intermedie.

Alla terza analisi ad interim, sono stati raggiunti i criteri di futilità e lo studio è stato interrotto precocemente.

Nessun trattamento attivo ha avuto un effetto sulla sopravvivenza mediana globale ( braccio V, 34.4 mesi; hazard ratio, HR=1.01, P=0.47; braccio VG, 33.2 mesi; HR=1.02, P=0.59; braccio P, 34.3 mesi ).

Allo stesso modo, il valore AWE a 6 mesi era simile ( braccio V, 29.4%; odds ratio, OR=0.96; braccio VG, 28.0%; OR=0.89; placebo, 30.3% ).

Gli eventi avversi erano simili per il gruppo trattato e il gruppo placebo, e i più comuni sono stati reazioni al sito di iniezione ( dal 62% al 72% ) e affaticamento ( dal 21% al 24% ).
Le aritmie sono stati gli eventi cardiaci più comuni ( da 1.4% a 3.5% ).
Non ci sono state segnalazioni né di miocardite né di pericardite.
Gravi eventi correlati al trattamento si sono verificati in meno dell'1% di tutti i pazienti.

Sebbene PROSTVAC sia risultato sicuro e ben tollerato, non ha avuto alcun effetto sulla sopravvivenza globale o sugli eventi AWE nel tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione. ( Xagena2019 )

Gulley JL et al, J Clin Oncol 2019; 37: 1051-1061

Onco2019 Uro2019 Farma2019

Indietro

Altri articoli

Sopravvivenza libera da progressione radiografica e sopravvivenza libera da progressione clinica come potenziali surrogati della sopravvivenza globale negli uomini con tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

Nonostante il notevole aumento della longevità degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico sensibile agli ormoni ( mHSPC ),...

68 Ga-RM2 PET-MRI rispetto alla sola MRI per la valutazione dei pazienti con recidiva biochimica di tumore alla prostata

Le lineeguida NCCN ( National Comprehensive Cancer Network ) includono la PET mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (...

Intensificazione del blocco degli androgeni nei pazienti con tumore alla prostata sensibile alla castrazione biochimicamente recidivante ad alto rischio: AFT-19, studio PRESTO

I pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente ( BRPC ) dopo prostatectomia radicale e un breve tempo di raddoppio del...

Beneficio nel tumore alla prostata metastatico ormono-sensibile da Docetaxel

L'aggiunta di Docetaxel ( Taxotere ) alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) migliora la sopravvivenza nei pazienti con...

Radioterapia stereotassica corporea e Abiraterone acetato per pazienti affetti da tumore alla prostata oligometastatico resistente alla castrazione: studio ARTO

ARTO è uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II che ha valutato il beneficio dell'aggiunta della radioterapia stereotassica corporea...