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Rischio di ipermagnesiemia associato al medicinale Numeta G13%E emulsione per infusione, una associazione per la nutrizione parenterale

Sono stati riportati casi di ipermagnesiemia in neonati prematuri a cui era stato somministrato Numeta G13%E. L’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), a tutela della salute pubblica, ha disposto il richiamo dal mercato di Numeta G13%E.

Tale provvedimento si è reso necessario poiché tra marzo e maggio 2013, l’Azienda produttrice del medicinale, Baxter, ha ricevuto 13 rapporti di ipermagnesiemia su neonati prematuri a cui era stato somministrato Numeta G13%E. I dati ad interim derivanti da uno studio osservazionale hanno evidenziato che l’ipermagnesiemia si è verificata in 8 neonati pretermine su 11.
Sulla base delle indagini condotte, è stato rilevato che Numeta G13%E fornisce livelli maggiori di magnesio di quelli raccomandati nelle Linee Guida disponibili per neonati pretermine. Il contenuto di Magnesio nel medicinale Numeta G13%E è in accordo alle specifiche del prodotto, ovvero questa problematica non è dovuta ad un difetto di qualità.

Nessun evento avverso relativo all’ipermagnesiemia è stato invece riportato per le altre due formulazioni autorizzate: Numeta G16%E ( 500 ml ), indicata nei pazienti da 0 a 2 anni, e Numeta G19%E ( 1000 ml ) indicata per pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Tuttavia, l’Agenzia regolatoria italiana ha raccomandato di vigilare su potenziali sintomi di ipermagnesiemia anche in questi gruppi di pazienti.

Molti dei sintomi clinici dell’ipermagnesiemia, per esempio muscoli flaccidi, paralisi respiratoria e anomalie del ritmo cardiaco, sono difficili, se non impossibili, da identificare nella popolazione target ( neonati pretermine ) poiché molti di questi pazienti sono in condizioni critiche che richiedono respirazione assistita e in alcuni casi sono affetti da paralisi. In questi casi i sintomi dell’ipermagnesiemia possono essere sottovalutati perché attribuiti alle condizioni mediche sopradescritte anziché agli aumentati livelli plasmatici di Magnesio che ne sono la causa.

Non essendo disponibili specialità medicinali registrate alternative a Numeta G13%E per l’alimentazione di neonati prematuri, gli ospedali devono utilizzare la produzione automatizzata o manuale di soluzioni parenterali per i neonati pretermine preparati nelle farmacie ospedaliere. ( Xagena2013 )

Fonte: AIFA, 2013

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