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Palloncino a rilascio di farmaco nell’intervento periferico nella angioplastica al di sotto del ginocchio

Il tasso di restenosi 1 anno dopo angioplastica con palloncino di lunghe lesioni nelle arterie al di sotto del ginocchio può arrivare al 70%.
È stata valutata l'efficacia di un palloncino a rilascio di Paclitaxel, rispetto alla convenzionale angioplastica transluminale percutanea ( PTA ), per la riduzione della restenosi nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti, sottoposti a intervento endovascolare delle arterie al di sotto del ginocchio.

Lo studio DEBATE-BTK ( Drug-Eluting Balloon in Peripheral Intervention for Below the Knee Angioplasty Evaluation ) è uno studio randomizzato, in aperto, che ha messo a confronto palloncini a eluizione di farmaco e angioplastica transluminale percutanea.

I criteri di inclusione erano diabete mellito, ischemia critica degli arti ( classe Rutherford 4 o superiore ), significative stenosi o occlusione maggiore di 40 mm di almeno un vaso al di sotto del ginocchio con deflusso distale e aspettativa di vita superiore a 1 anno.

L’endpoint primario era rappresentato dalla restenosi binaria in segmento al follow-up angiografico o ecografico a 1 anno.

La rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata, l’amputazione maggiore e l'occlusione del vaso bersaglio erano gli endpoint secondari.

Sono stati arruolati 132 pazienti con 158 lesioni aterosclerotiche infrapoplitee.
La lunghezza media dei segmenti trattati era di 129 mm nel gruppo con palloncino a rilascio di farmaco rispetto a 131 mm nel gruppo con angioplastica transluminale percutanea ( P=0.7 ).

La restenosi binaria, valutata mediante angiografia in più del 90% dei pazienti, si è verificata in 20 delle 74 lesioni ( 27% ) nel gruppo con palloncino a rilascio di farmaco rispetto a 55 lesioni su 74 ( 74% ) nel gruppo con angioplastica transluminale percutanea ( P minore di 0.001 ); la rivascolarizzazione della lesione target, in 12 ( 18% ) contro 29 ( 43%, P=0.002 ) e l'occlusione del vaso target in 12 ( 17% ) contro 41 ( 55%, P minore di 0.001 ).

È stata effettuata solo una amputazione maggiore, nel gruppo con angioplastica transluminale percutanea ( P=0.9 ).

In conclusione, i palloncini medicati rispetto all’angioplastica transluminale percutanea hanno ridotto sorprendentemente la restenosi a 1 anno, la rivascolarizzazione della lesione target e l’occlusione del vaso bersaglio nel trattamento delle lesioni al di sotto del ginocchio nei pazienti diabetici con ischemia critica degli arti. ( Xagena2013 )

Liistro F et al, Circulation 2013; 128: 615-621

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