Xapedia.it

Accesso radiale versus femorale e Bivalirudina rispetto a Eparina non-frazionata nei pazienti con sindrome coronarica acuta a gestione invasiva: studio MATRIX

Il Programma MATRIX ( Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by Transradial Access Site and Systemic Implementation of Angiox ) è stato progettato per valutare la sicurezza comparativa e l'efficacia dell'accesso radiale versus femorale e della Bivalirudina ( Angiox ) rispetto a Eparina non-frazionata con uso facoltativo degli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, nei pazienti con l’intero spettro della sindrome coronarica acuta sottoposti a gestione invasiva.

Sono stati descritti i risultati finali prespecificati a 1 anno dell'intero Programma.

MATRIX era un programma di tre studi di superiorità nidificati, randomizzati, multicentrici, in aperto, in pazienti con sindrome coronarica acuta in 78 ospedali in Italia, Paesi Bassi, Spagna e Svezia.
I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST sono stati assegnati simultaneamente in modo casuale prima dell'angiografia coronarica ad accesso radiale o femorale e alla Bivalirudina, con o senza infusione post-intervento coronarico percutaneo o a Eparina non-frazionata ( inclusione in un'unica fase ).

I pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento ST sono stati assegnati casualmente prima dell'angiografia coronarica ad accesso radiale oppure femorale e, solo se ritenuti idonei all'intervento coronarico percutaneo dopo angiografia ( inclusione in due fasi ), sono entrati nei programmi di tipo di antitrombina e durata del trattamento.

Le sequenze di randomizzazione sono state stratificate per l'uso nuovo o corrente dell'inibitore P2Y12 ( Clopidogrel vs Ticagrelor o Prasugrel ) e per tipo di sindrome coronarica acuta ( infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST troponina-positiva o troponina-negativa ).

La Bivalirudina è stata somministrata in bolo di 0.75 mg/kg, seguita immediatamente da un'infusione di 1.75 mg/kg all’ora fino al completamento dell'intervento coronarico percutaneo.
L'Eparina è stata somministrata a 70-100 unità per kg nei pazienti che non assumevano inibitori della glicoproteina IIb/IIIa e a 50-70 unità per kg nei pazienti che assumevano inibitori della glicoproteina IIb/IIIa.

Il follow-up clinico è stato effettuato a 30 giorni e a 1 anno.

Gli esiti co-primari, accesso e tipo di antitrombina, erano gli eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ), definiti come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico o ictus fino a 30 giorni; eventi clinici avversi netti, definiti come un composito di sanguinamento maggiore correlato al bypass di arterie non-coronariche, o eventi avversi cardiovascolari maggiori fino a 30 giorni.
L'esito primario per la durata del trattamento era il composito di rivascolarizzazione del vaso targent urgente, trombosi dello stent definita o eventi clinici avversi netti fino a 30 giorni.

Tra il 2011 e il 2014, sono stati assegnati in modo casuale 8.404 pazienti a ricevere accesso radiale ( 4.197 pazienti ) o femorale ( 4.207 pazienti ).
Di questi 8.404 pazienti, 7.213 sono stati inclusi nello studio di tipo antitrombinico e sono stati assegnati in modo casuale a Bivalirudina ( 3.610 pazienti ) o Eparina ( 3603 pazienti ).

I pazienti assegnati alla Bivalirudina sono stati inclusi nello studio MATRIX sulla durata del trattamento e sono stati assegnati in modo casuale all'infusione post-procedura ( 1.799 pazienti ) o a nessuna infusione post-procedura ( 1.811 pazienti ).

A 1 anno, i principali eventi avversi cardiovascolari non differivano tra i pazienti assegnati all’accesso radiale rispetto a quelli assegnati all'accesso femorale ( 14.2% vs15.7%; rate ratio 0.99, P=0.0526 ), ​​ma gli eventi clinici avversi netti sono stati minori con l’accesso radiale rispetto all'accesso femorale ( 15.2% vs 17.2%; P=0.0128 ).

Rispetto all'Eparina, la Bivalirudina non è risultata associata a un minor numero di eventi avversi cardiovascolari maggiori ( 15.8% vs 16.8%; P=0.28 ) o eventi clinici avversi netti ( 17.0% vs 18.4%; P=0.10 ).

Il composito di rivascolarizzazione urgente del vaso targent, trombosi dello stent o eventi clinici avversi netti non-differiva con o senza infusione di Bivalirudina post-procedura ( 17.4% vs 17.4%; P=0.90 ).

Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, l'accesso radiale è risultato associato a tassi più bassi di eventi avversi netti rispetto all'accesso femorale, ma non a eventi cardiovascolari avversi maggiori a 1 anno.
La Bivalirudina con o senza l'infusione post-procedura non è stata associata a tassi più bassi di eventi cardiovascolari avversi maggiori o eventi clinici avversi netti.
L'accesso radiale dovrebbe diventare l'approccio standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a gestione invasiva. ( Xagena2018 )

Valgimigli M et al, Lancet 2018; 392: 835-848

Cardio2018 Farma2018