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Arteriopatia periferica occlusiva: sospensione dei medicinali per uso orale contenenti Buflomedil

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) sta rivalutando la sicurezza e l’efficacia dei medicinali contenenti Buflomedil, sia orali che iniettabili. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha raccomandato che questi medicinali devono essere sospesi in tutta l’Unione Europea ( UE ) poichè i benefici delle formulazioni orali di Buflomedil non superano i rischi, e il CHMP sta ancora rivalutando le formulazioni iniettabili di Buflomedil, e adotterà un’opinione alla fine della rivalutazione completa.

Il Buflomedil è un agente vasoattivo, un medicinale che ha un effetto sulla circolazione sanguigna. Buflomedil aumenta il flusso di sangue al cervello ed altri distretti del corpo allargando i vasi sanguigni. È usato per trattare i sintomi dell’arteriopatia periferica occlusiva ( PAOD ), una condizione in cui le grandi arterie del corpo si ostruiscono causando sintomi come dolore e stanchezza, particolarmente alle gambe.
Buflomedil è impiegato in pazienti con PAOD di stadio II, cioè in quei pazienti che manifestano dolore grave alla deambulazione per distanze relativamente brevi.
I medicinali contenenti Buflomedil sono stati autorizzati nell’Unione Europea sin dal 1970 tramite procedure nazionali. Buflomedil è disponibile nelle formulazioni compresse o soluzioni orali in Austria, Belgio, Cipro, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Olanda, Polonia, Portogallo e Spagna sotto il nome di Loftyl e altri nomi commerciali.

Nel febbraio 2011, l’Agenzia regolatoria francese dei medicinali ha sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali contenenti Buflomedil a causa di effetti avversi gravi e talvolta fatali osservati con questi medicinali. Questi effetti avversi includono disordini neurologici come convulsioni e stato epilettico, e disordini cardiaci come frequenza cardiaca accelerata e arresto cardiaco. Ciò si verificava principalmente a causa di un accidentale o intenzionale sovradosaggio, o in pazienti con problemi renali che non ricevevano un dosaggio appropriatamente ridotto.

Misure per minimizzare i rischi con Buflomedil, in particolare il rischio di sovradosaggio, sono state già intraprese in alcuni degli Stati Membri dove il medicinale è commercializzato. Queste hanno incluso modifiche al confezionamento, raccomandazioni sull’aggiustamento della dose per i pazienti con problemi renali e restrizioni sull’uso dei medicinali in alcuni pazienti ( per esempio pazienti con epilessia ).
La Francia ha precedentemente preso tali misure nel 1998 e nel 2006, ma ha concluso, nel febbraio 2011, che queste non sono state sufficienti a prevenire l’insorgenza di sovradosaggi ed effetti avversi gravi.

Il CHMP ha considerato le valutazioni del beneficio-rischio precedentemente effettuate, anche dalla Francia nel periodo 2010-2011, così come le informazioni richieste alle compagnie che commercializzano i medicinali contenenti Buflomedil nell’Unione Europea.
Questo includeva i dati degli studi clinici con Buflomedil, la sorveglianza postmarketing e la letteratura pubblicata, così come i dati dai Centri anti-veleno in Europa sui casi di sovradosaggio e grave avvelenamento con Buflomedil.

Il CHMP ha notato che c’era un rischio di effetti avversi neurologici e cardiaci gravi in pazienti che assumevano Buflomedil per via orale, particolarmente a causa del sovradosaggio. Nonostante le misure messe in atto dalle autorità regolatorie per minimizzare i rischi, gli effetti avversi gravi hanno continuato ad essere riportati.
Il CHMP ha notato inoltre che il medicinale offriva soltanto un beneficio limitato per i pazienti, misurato in termini di lunghezza di percorso.
Il Comitato scientifico dell’EMA ha pertanto concluso che i benefici dei medicinali contenenti Buflomedil nelle formulazioni compresse o soluzioni orali non superano i rischi, e ha raccomandato che i medicinali per uso orale contenenti Buflomedil fossero sospesi in tutta l’Unione Europea.

I medici devono interrompere la prescrizione delle formulazioni orali di Buflomedil e devono considerare opzioni alternative di trattamento. Queste includono la gestione delle malattie preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD, come il diabete e la pressione arteriosa elevata.
I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti Buflomedil per uso orale devono parlare al proprio medico per discutere del proprio trattamento in corso. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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