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Sospensione delle formulazioni orali dei medicinali contenenti Buflomedil

Le formulazioni orali del farmaco vasoattivo Buflomedil non devono essere più prescritte nell’Unione Europea; è ancora in corso la rivalutazione delle formulazioni iniettabili di Buflomedil.

Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato che formulazioni orali dei medicinali contenenti Buflomedil siano sospese in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea ( UE ) dove sono attualmente autorizzati. Si tratta di raccomandazioni ad interim in attesa della conclusione della rivalutazione ancora in corso dei benefici e dei rischi delle soluzioni iniettabili di Buflomedil. Il CHMP adotterà un’opinione alla fine della rivalutazione completa.

Buflomedil, un farmaco vasoattivo, è usato per trattare i sintomi dell’arteriopatia periferica occlusiva, condizione in cui le grandi arterie del corpo si ostruiscono causando sintomi come dolore e stanchezza, particolarmente alle gambe.
Buflomedil trova impiego nei pazienti con arteriopatia periferica occlusiva di stadio II, che hanno manifestato un grave dolore alla deambulazione anche se per distanze relativamente brevi.

La rivalutazione del Buflomedil era iniziata a seguito della decisione dell’Autorità regolatoria francese nel febbraio 2011 di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio. La decisione fu presa perché effetti avversi neurologici e cardiologici gravi e talvolta fatali, principalmente legati a un sovradosaggio accidentale o intenzionale, continuavano a verificarsi, nonostante le misure messe in atto in precedenza dall’Autorità regolatoria per ridurre il rischio di sovradosaggio.

Il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili sui benefici e sui rischi del Buflomedil per uso orale, inclusi la valutazione del beneficio-rischio effettuata dalla Francia, i dati provenienti dagli studi clinici, la sorveglianza post-marketing e la letteratura pubblicata, così come i dati provenienti dai Centri anti-veleno nell’Unione Europea.

Il Comitato ha concluso che le misure attuate dalle Autorità regolatorie non sono state in grado di prevenire l’insorgenza degli effetti avversi gravi, specialmente dovuti al sovradosaggio. Il CHMP ha notato inoltre che il medicinale ha mostrato di avere soltanto un beneficio limitato per i pazienti, misurato in termini di lunghezza di percorso, e gli studi valutati erano relativamente deboli.
Per il Comitato i benefici dei medicinali contenenti Buflomedil nelle formulazioni compresse o soluzioni orali non sono superiori ai rischi, e pertanto ha raccomandato che questi medicinali fossero sospesi in tutta l’Unione Europea.

I medici devono interrompere la prescrizione delle formulazioni orali di Buflomedil e devono considerare opzioni alternative di trattamento, compresa la gestione delle malattie preesistenti che possono aumentare il rischio di arteriopatia periferica occlusiva, come il diabete mellito e la pressione arteriosa elevata.
I pazienti che attualmente fanno uso di medicinali contenenti Buflomedil devono prendere un appuntamento con il proprio medico quanto prima per discutere il trattamento in corso. ( Xagena2011 )

Fonte: EMA, 2011


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