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Studio NAVIGATOR: il Valsartan non riduce l’incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ) sono stati pubblicati i dati dello studio NAVIGATOR ( Nateglinide and Valsartan in Impaired Glucose Tolerance Outcomes Research ), in cui Nateglinide ( Starlix ) e Valsartan ( Diovan; in Italia : Tareg ) sono stati valutati nella riduzione del rischio di diabete o di eventi cardiovascolari, nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio.

Lo studio in doppio cieco ha coinvolto 9.305 partecipanti con alterata tolleranza al glucosio e malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolari, che sono stati assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale 2 x 2, a ricevere Nateglinide ( fino a 60 mg per 3 volte die ) oppure placebo, con Valsartan ( fino a 160 mg/die ) oppure placebo, oltre a un programma per il cambiamento dello stile di vita.

Gli obiettivi primari dello studio erano i seguenti:

a) sviluppo di diabete;

b) esito cardiovascolare core, un composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca;

c) esito cardiovascolare esteso, che oltre al composito core comprendeva anche ospedalizzazione per angina instabile o rivascolarizzazione arteriosa.

I partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 5 anni per diabete incidente.

Sono stati riportati i seguenti risultati:

Nateglinide, rispetto al placebo, non ha ridotto in modo significativo l’incidenza cumulativa del diabete ( 36% versus 34%, rispettivamente; hazard ratio, HR=1.07; p=0.05 ), l’obiettivo cardiovascolare composito core ( 7.9% versus 8.3%, rispettivamente; HR=0.94; p=0.43 ), o l’obiettivo cardiovascolare esteso ( 14.2% e 15.2%, rispettivamente; HR=0.93; p=0.16 ).

L’incidenza cumulativa di diabete è stata del 33.1% nel gruppo Valsartan, contro il 36.8% nel gruppo placebo ( HR nel gruppo Valsartan: 0.86; p minore di 0.001 ). Il Valsartan, rispetto al placebo, non ha ridotto in modo statisticamente significativo, l’incidenza dell’esito cardiovascolare esteso ( 14.5% versus 14.8%; HR=0.96; p=0.43 ) o l’esito cardiovascolare core ( 8.1% versus 8.1%; HR=0.99; p=0.85 ).

I Ricercatori hanno concluso che mentre la Nateglinide non ha ridotto l’incidenza di diabete o gli esiti cardiovascolari co-primari, il Valsartan ha ridotto l’incidenza di diabete, ma non ha ridotto il tasso di eventi cardiovascolari.

In un editoriale che ha accompagnato lo studio, gli Autori hanno scritto che i risultati dello studio NAVIGATOR sono ampiamente negativi. Nessuno dei due farmaci e neppure la combinazione di Nateglinide e Valsartan, ha ridotto i due endpoint co-primari di malattia cardiovascolare. Il solo risultato positivo è stato un debole effetto riduttivo, anche se statisticamente significativo, nell’incidenza di diabete con il Valsartan.
La riduzione relativa del 14% e la riduzione assoluta del 3.7% di diabete incidente con il Valsartan, rispetto al placebo, nel corso di un periodo di follow-up di 5 anni fa si che il Valsartan sia il più debole tra i farmaci finora studiati. ( Xagena2010 )

Fonte: National electronic Library for Medicine, NHS, 2010


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