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Il trattamento con Fenofibrato associato a un minor rischio di amputazioni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Le amputazioni in persone con diabete mellito di tipo 2 peggiorano in modo sostanziale la loro qualità di vita e impongono alti costi ai sistemi sanitari.

Uno studio per valutare l’effetto del Fenofibrato ( Lipofene ) sulle amputazioni in una vasta coorte di pazienti con diabete di tipo 2.

Nello studio FIELD ( Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes ), 9.795 pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni con diabete di tipo 2 sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 200 mg al giorno di Fenofibrato ( n=4.895 ) oppure placebo ( n=4.900 ) per un periodo di 5 anni.

I medici, che non erano a conoscenza del trattamento, hanno giudicato le amputazioni come minori o maggiori ( sotto e sopra la caviglia, rispettivamente ).
Le amputazioni sono state anche classificate sulla base della presenza eventuale di problemi ai grandi vasi degli arti per distinguere quelle legate ad aterosclerosi dei grandi vasi da quelle legate soprattutto a malattia microvascolare.

Le analisi sono state intention-to-treat ( ITT ).

Tutti i 9.795 pazienti sono stati inclusi nella popolazione ITT. In totale, 115 pazienti hanno subito una o più amputazioni non-traumatiche degli arti inferiori a causa del diabete.

Una precedente malattia cardiovascolare, malattia microvascolare, amputazione non-traumatica o ulcera cutanea, fumo e più lunga durata del diabete sono risultati più frequenti nei pazienti sottoposti ad amputazione durante lo studio che in quelli che avevano avuto altri eventi cardiovascolari o in quelli che non ne avevano mai avuti ( p
Le concentrazioni lipidiche medie sono risultate diverse tra i pazienti con amputazione durante lo studio e i pazienti con altri eventi cardiovascolari o senza eventi, ma le differenze non hanno mai superato 0.2 mmol/L.

Il rischio di prima amputazione ( 45 versus 70 eventi; hazard ratio [ HR ] 0,64; p=0,02 ) e di amputazione minore senza malattia dei grandi vasi nota ( 18 versus 34 eventi; HR 0,53; p=0,027 ) è risultato più basso per i pazienti del gruppo Fenofibrato rispetto a quelli del gruppo placebo, senza differenze tra i gruppi per quanto riguarda il rischio di amputazioni maggiori ( 24 versus 26 eventi; HR=0,93; p=0,79 ).

In conclusione, i marcatori classici di rischio macrovascolare e microvascolare sono risultati associati a amputazioni degli arti inferiori nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Il trattamento con Fenifibrato era correlato ad un più basso rischio di amputazioni, in particolare amputazioni minori senza malattia dei grandi vasi nota, probabilmente attraverso meccanismi non-lipidici.
Questi risultati potrebbero portare a un cambiamento nel trattamento standard per la prevenzione delle amputazioni degli arti inferiori correlate al diabete. ( Xagena2009 )

Rajamani K et al, Lancet 2009;373:1780-1788


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