Studio PROactive: il Pioglitazone riduce l’endpoint composito di mortalità generale, infarto miocardio non-fatale ed ictus
I pazienti affetti da diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di infarto miocardio fatale e non-fatale, e di ictus.
Lo studio PROactive ( Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events ) ha verificato se il Pioglitazone ( Actos ) fosse in grado di ridurre la morbilità macrovascolare e la mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio.
Lo studio ha riguardato 5.238 pazienti che avevano evidenza di malattia macrovascolare.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere Pioglitazone 15-45mg ( n = 2.605 ) oppure placebo ( n = 2.633 ) oltre alla terapia standard.
L’endpoint primario composito era rappresentato da mortalità generale, infarto miocardio non-fatale ( compreso infarto miocardio silente ), ictus, sindrome coronarica acuta, intervento endovascolare o chirurgico a livello coronarico o delle arterie delle gambe, ed amputazione sopra la caviglia.
L’analisi era intention-to-treat.
Il tempo medio di osservazione è stato di 34.5 mesi.
Il 19.7% ( 514/2.605 ) dei pazienti del gruppo Pioglitazone ed il 21% ( 572/2.633 ) nel gruppo placebo aveva almeno un evento compreso nell’endpoint primario composito ( hazard ratio, HR = 0.90 ).
Il principale endpoint secondario composito era rappresentato da: mortalità generale, infarto miocardio non-fatale ed ictus.
Un totale di 301 pazienti nel gruppo Pioglitazone e 358 nel gruppo placebo hanno raggiunto questo endpoint ( HR = 0.84; p = 0.027 ).
Il 6% ( 149/2.065 ) dei pazienti trattati con Pioglitazone ed il 4% ( 108/2.633 ) di quelli che hanno ricevuto placebo sono stati ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca.
La percentuale di mortalità per insufficienza cardiaca non è risultata diversa tra i due gruppi.
Secondo gli Autori, il Pioglitazone riduce l’endpoint composito di mortalità generale, infarto miocardio non-fatale e di ictus nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di eventi macrovascolari. ( Xagena2005 )
Dormandy JA et al, Lancet 2005; 366: 1279-1289
Endo2005 Farma2005
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