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Acne: il Roaccutan efficace ma associato a gravi effetti indesiderati

L’Isotretinoina, in Italia commercializzata con il nome di Roaccutan ( Accutane negli Stati Uniti ), è il farmaco più potente, oggi disponibile, per il trattamento della forma grave di acne.

Un ciclo di trattamento con Isotretinoina della durata di 5 mesi permette una remissione prolungata dell’acne in più dell’85% dei pazienti.
Alcuni pazienti possono richiedere più di 1 ciclo di trattamento.

Il farmaco può causare aborto e gravi difetti al nascituro.
I pazienti che assumono il farmaco possono incorrere in gravi problemi che interessano un certo numero di organi, tra cui il fegato, l’intestino, gli occhi., il naso e l’apparato scheletrico.

Alcuni pazienti che hanno assunto Isotretinoina hanno presentato gravi disturbi psichiatrici, tra cui depressione.
Più raramente sono stati osservati comportamenti suicidari e suicidi.

Poiché l’Isotretinoina è un farmaco ad alto rischio il suo impiego dovrebbe essere riservato ai casi di acne cistica recalcitrante grave.
Questo tipo di acne è resistente al trattamento standard, tra cui gli antibiotici, ed è caratterizzata da molte lesioni infiammatorie nodulari e cistiche piene di pus.
Queste lesioni possono causare dolore, cicatrici permanenti ed effetti psicologici negativi.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’Isotretinoina nel 1982 e, da allora, quasi 5 milioni di americani e 12 milioni nel mondo sono state trattati con Isotretinoina, secondo i dati forniti dalla casa produttrice Roche.
La metà delle persone che assumono il farmaco sono di sesso femminile, la maggior parte delle quali è in età fertile ( 15-44 anni ).


Il rischio di difetti alla nascita tra le donne che assumono l’Isotretinoina è estremamente alto.
Questi difetti comprendono idrocefalia e microcefalia, difetti cardiaci, deformità facciali, come labbra leporine e orecchie mancanti, e ritardo mentale.
Dati di letteratura indicano che il 5-35% dei feti esposti all’Isotretinoina andrà incontro ad una malformazione.

Nonostante nella scheda tecnica del prodotto fosse indicata la tossicità fetale, diverse segnalazioni di gravi difetti alla nascita sono giunte subito dopo la commercializzazione del farmaco.

Allo scopo di ridurre l’uso del farmaco in donne fecondate, la società produttrice Roche, nel 1988, diede vita al Programma PPP ( Pregnacy Prevention Program ) per educare ulteriormente le donne ed i medici ad evitare i casi di tossicità fetale.

Alle donne in età fertile che assumevano Isotretinoina veniva anche consigliato di seguire un programma anticoncezionale un mese prima, durante, ed un mese dopo il trattamento.

Tuttavia, il Programma PPP non è riuscito ad eliminare del tutto le gravidanze in donne che stavano assumendo l’Isotretinoina.

Nel 2005, è stato approvato il Programma iPLEDGE con maggiori restrizioni.
iPLEDGE permette di ricevere una confezione di Isotretinoina solo se le donne registrate in questo programma elettronico.


In alcuni pazienti, l’assunzione dell’Isotretinoina è associata a gravi disturbi psichiatrici.

Nonostante che la depressione fosse inserita nella scheda tecnica di prodotto, l’FDA nel 1998 ha ritenuto opportuno ri-sottolineare il pericolo di gravi disturbi psichiatrici nel corso del trattamento con Isotretinoina.

Nella scheda tecnica è stata inserita l’avvertenza che l’assunzione di Isotretinoina può produrre depressione e psicosi, e che in rari casi il paziente può andare incontro ad ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio.

Tuttavi la relazione tra Isotretinoina e depressione non è stata scientificamente dimostrata.
Alcuni pazienti, all’atto di assumere l’Isotretinoina, potrebbero già soffrire di depressione. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006


Farma2006 Dermo2006