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FDA: i farmaci stimolanti la eritropoiesi devono essere prescritti sotto il Risk Evaluation Management Program

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha richiesto che tutti i farmaci stimolanti l’eritropoiesi ( ESA ) siano prescritti e impiegati sotto il Risk Evaluation Management Program, noto come REMS, in modo da assicurare l’uso sicuro di questi farmaci.

Gli ESA interessati al Programma di gestione del rischio sono Epogen e Procrit, il cui principio attivo è l’Epoetina alfa, e Aranesp, il cui principio attivo è la Darbepoetina alfa.

I farmaci stimolanti l’eritropoiesi possono aumentare il rischio di crescita tumorale e di riduzione della sopravvivenza nei pazienti con tumore.
Studi hanno anche mostrato che gli ESA possono aumentare il rischio di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus, o trombosi nei pazienti che utilizzano questi farmaci per altre condizioni.

Gli ESA agiscono stimolando il midollo osseo a produrre gli eritrociti. I farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono approvati per il trattamento dell’anemia risultante da insufficienza renale cronica, chemioterapia, alcuni trattamenti per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana ( HIV ); inoltre gli ESA vengono usati per ridurre il numero di trasfusioni di sangue durante e dopo alcuni interventi chirurgici maggiori.

Come parte del REMS, i pazienti devono ricevere una Guida ( Medication Guide ) che illustri i rischi e i benefici dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi. Inoltre Amgen svilupperà il Programma ESA APPRISE ( Assisting Providers and Cancer Patients with Risk Information for the Safe use of ESAs ) Oncology per i medici che prescrivono ESA ai pazienti affetti da cancro.

Sotto l’ESA APPRISE Oncology Program, la società produttrice assicurerà che solamente gli ospedali e i medici che sono stati arruolati ed hanno completato un training specifico potranno prescrivere e dispensare i farmaci stimolanti l’eritropoiesi ai pazienti oncologici.

Ulteriori informazioni per i pazienti

a) pazienti con tumore

I pazienti che utilizzano i farmaci stimolanti l’eritropoiesi devono conoscere i rischi associati all’uso degli ESA. Questi rischi comprendono: più rapida crescita del tumore, mortalità più precoce, sviluppo di trombosi, e gravi problemi cardiovascolari ( infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus ).

b) pazienti con insufficienza renale cronica

I pazienti che fanno uso di farmaci stimolanti l’eritropoiesi possono essere a rischio di ictus, infarto miocardico, scompenso cardiaco, trombosi e di morte.

Ulteriori informazioni per i medici

Come parte dell’ESA APPRISE Oncology Program i medici devono attestare di aver compreso che:

1) negli studi clinici gli ESA hanno mostrato di diminuire la sopravvivenza generale e/o di aumentare il rischio di progressione del tumore o una sua recidiva nei pazienti con tumore alla mammella, carcinoma polmonare a non-piccole cellule, tumore del testa-collo, tumore linfoide, e tumore della cervice;

2) per evitare la trasfusione di eritrociti è opportuno utilizzare la più bassa dose necessaria in modo da ridurre il rischio associato agli ESA;

3) il trattamento con ESA deve essere interrotto dopo completamento di un ciclo chemioterapico;

4) Aranesp è indicato nel trattamento dell’anemia dovuta alla chemioterapia sulla base di studi che hanno mostrato una riduzione della necessità di trasfusioni di eritrociti nei pazienti con neoplasie metastatiche non-mieloidi;

5) Epogen / Procrit è indicato nel trattamento dell’anemia dovuta alla chemioterapia, sulla base di studi che hanno mostrato una riduzione della necessità di trasfusioni di globuli rossi nei pazienti con neoplasie metastatiche non-mieloidi trattati con chemioterapia per un minimo di 2 mesi;

6) gli ESA non sono indicati nei pazienti trattati con agenti ormonali, prodotti terapeutici biologici, o radioterapia a meno che non ricevano in modo concomitante chemioterapia mielosoppressiva;

7) gli ESA non sono indicati nei pazienti che ricevono terapia mielosoppressiva quando l’outcome prefissato è la cura;

8) negli studi clinici controllati, gli ESA non hanno dimostrato di essere efficaci nel migliorare i sintomi dell’anemia, la qualità di vita, fatigue o il benessere dei pazienti. ( Xagena2010 )

Fonte: FDA, 2010


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