FDA: limitato l’impiego dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi


In aprile, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva notificato ai produttori di Epoetina alfa ( Epogen, Procrit ) e Darbepoetina alfa ( Aranesp ), la decisione di richiedere ulteriori cambiamenti della scheda tecnica di prodotto per ragioni di sicurezza.

Amgen e l’FDA sono giunte ad un accordo su diverse modifiche tra cui la sostituzione dell’attuale Patient Package Insert con un Medication Guide; sono state inoltre modificate le sezioni Boxed Warnings, Indication and Usage, e Dosage and Administration.

Queste modifiche hanno l’obiettivo di chiarire le condizioni approvate dall’FDA per l’uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti affetti da tumore, e rivedere le indicazioni riguardo ai livelli di emoglobina per i quali il trattamento non dovrebbe essere instaurato.

I farmaci stimolanti l’eritropoiesi non devono essere prescritti nei pazienti i cui livelli di emoglobina sono maggiori o uguali a 10 g/dl. In precedenza il limite era di 12 g/dl.

Amgen ed FDA non hanno raggiunto l’accordo su due punti; un warnig riguardo al non uso dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi nei pazienti riceventi terapia immunosoppressiva quando il risultato atteso è la cura, e quando iniziare a sospendere la somministrazione di questi farmaci.
Tuttavia l’FDA ha imposto l’inserimento di questi cambiamenti. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


Farma2008 Onco2008


Indietro

Altri articoli

Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi ( ESA ) rappresentano il trattamento standard per l'anemia nella maggior parte dei pazienti con sindromi...


La maggior parte dei pazienti anemici con sindromi mielodisplastiche ( MDS ) senza delezione 5q a basso rischio è trattata...


Il mieloma multiplo infiltra il midollo osseo e provoca anemia interrompendo l’eritropoiesi, ma gli effetti della infiltrazione del midollo sull’anemia...


L’ampiezza della distribuzione delle cellule rosse, un parametro classico utilizzato nella diagnosi differenziale di anemia, è stato recentemente riconosciuto come...


Nuovi dati riguardanti la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione, associati alla somministrazione di farmaci stimolanti l'eritropoiesi (...


Uno studio ha esaminato la velocità e i tempi di declino della emoglobina da meno di 10 g/dL a meno...



I pazienti in emodialisi, ricoverati in ospedale, che ricevono dosi più elevate di farmaci stimolanti la eritropoiesi possono raggiungere livelli...


I farmaci stimolanti l'eritropoiesi ( ESA ), riducono l'anemia nei pazienti affetti da tumore e potrebbero migliorare la loro qualità...


Gli agenti stimolanti la eritropoiesi ( ESA ) rappresentano una pietra miliare nella terapia della anemia nei pazienti con malattia...