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L’FDA ha emesso un Public Health Advisory sui farmaci stimolanti l’eritropoiesi

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha emesso un Public Health Advisory riguardante i farmaci stimolanti l’eritropoiesi che sono impiegati nel trattamento dell’anemia.

I farmaci in questione cono Darbepoetina alfa ( Aranesp ) ed Epoetina alfa ( negli USA: Epogen e Procrit; in Italia: Eprex, Globuren ).

I farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono forme geneticamente ingegnerizzate della proteina umana, eritropoietina.

L’FDA ha aggiornato la scheda tecnica di questi prodotti ed ha inserito un nuovo boxed warning e ha modificato le istruzioni per il dosaggio.

Il nuovo boxed warning avvisa i medici di monitorare l’emoglobina e di aggiustare il dosaggio dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi in modo da mantenere i più bassi livelli di emoglobina necessari ed evitare in tal modo le trasfusioni di sangue.
I medici ed i pazienti dovrebbero attentamente confrontare i rischi dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi con i rischi della trasfusione.

Studi hanno descritto un aumentato rischio di morte, di coaguli ematici, di ictus e di infarti miocardici nei pazienti con insufficienza renale cronica, quando i farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono somministrati a più alti dosaggi rispetto a quelli raccomandati.

In altri studi è stata osservata una più rapida crescita tumorale nei pazienti con tumore del testa-collo, che hanno ricevuto dosaggi dei farmaci stimolanti l’eritropoiesi più alti di quelli raccomandati.

Negli studi in cui i farmaci stimolanti l’eritropoiesi sono stati somministrati alle dosi raccomandate è stato segnalato un aumento del rischio di mortalità nei pazienti con tumore, non trattati con chemioterapia, ed un aumento del rischio di trombosi nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

La Darbepoetina alfa e l’Eritropoetina alfa sono farmaci approvati nel trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica e nei pazienti con tumore la cui anemia è causata dalla chemioterapia.
I farmaci a base di Epoetina alfa sono approvati nei pazienti che devono sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori con l’obiettivo di ridurre le potenziali trasfusioni di sangue e nei pazienti affetti da infezioni da HIV trattati con Zidovudina ( Retrovir, AZT; in associazione alla Lamivudina: Combivir ).
I farmaci stimolanti l’eritropoietina non sono approvati nel trattamento dei sintomi dell’anemia ( tra cui fatigue ) nei pazienti con tumore, nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, o nei pazienti con infezione da HIV. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007


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