Lenalidomide più Rituximab per il trattamento iniziale dei pazienti anziani fragili affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B: studio FIL_ReRi
Il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) nei pazienti anziani è impegnativo, soprattutto per coloro che non sono eleggibili a regimi contenenti antracicline.
La Fondazione Italiana Linfomi ( FIL ) ha avviato FIL_ReRi, uno studio a braccio singolo in due fasi per studiare l'attività e la sicurezza della combinazione priva di chemioterapia di Rituximab ( MabThera ) e Lenalidomide ( Revlimid; R2 ) in pazienti fragili non-trattati di età maggiore o uguale a 70 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B.
La fragilità è stata definita in modo prospettico utilizzando uno strumento di valutazione geriatrica semplificato.
Ai pazienti è stato somministrato un massimo di 6 cicli di 28 giorni con 20 mg di Lenalidomide orale dal giorno 2 al giorno 22 e Rituximab endovena 375 mg/m2 il giorno 1, con valutazione della risposta dopo i cicli 4 e 6.
Ai pazienti con risposta parziale o risposta completa ( CR ) al ciclo 6 è stata somministrata Lenalidomide 10 mg/die dai giorni 1 a 21 ogni 28 cicli per un totale di 12 cicli o fino a progressione o tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario era il tasso di risposta globale ( ORR ) dopo il ciclo 6; l'endpoint coprimario era il tasso di tossicità extraematologica di grado 3 o 4.
Il tasso di risposta globale è stato del 50.8%, con una risposta completa del 27.7%.
Dopo un follow-up mediano di 24 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 14 mesi e la durata della risposta a 2 anni è stata del 64%.
34 pazienti hanno manifestato tossicità extraematologica secondo i criteri CTCAE di grado maggiore o uguale a 3.
L'attività della combinazione di Rituximab e Lenalidomide è stata osservata in una percentuale significativa di soggetti, giustificando un'ulteriore esplorazione di un approccio senza chemioterapia nei pazienti anziani fragili affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B. ( Xagena2023 )
Gini G et al, Blood 2023; 142: 1438-1447
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