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Dimissione precoce, trattamento domiciliare con Rivaroxaban nell'embolia polmonare a basso rischio

I dati dello studio HoT-PE hanno dimostrato i benefici per alcuni pazienti con embolia polmonare acuta a basso rischio, della dimissione precoce e del trattamento domiciliare con Rivaroxaban ( Xarelto ), un anticoagulante orale ad azione diretta.

Precedenti studi di dimissione precoce e di trattamento domiciliare avevano mostrato risultati promettenti, ma erano di piccole dimensioni.
L'unico studio randomizzato di una certa importanza è stato condotto 10 anni fa nell'era degli antagonisti della vitamina K.
Gli anticoagulanti orali diretti, tuttavia, hanno prodotto semplificazione della terapia anticoagulante.

L'obiettivo principale dello studio HoT-PE era quello di determinare se la dimissione precoce e il trattamento in ambiente extra-ospedaliero con Rivaroxaban nei pazienti con embolia polmonare acuta a basso rischio fosse efficace, sicuro, e fattibile.

Lo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, ha arruolato 1.050 pazienti con embolia polmonare acuta in 49 Centri in 7 Paesi in tutta Europa.

Poiché HoT-PE era uno studio a braccio singolo, i ricercatori hanno fatto delle ipotesi sul possibile esito in base ai dati precedenti.
E' stato ipotizzato che il tasso dell'esito primario della recidiva di tromboembolia venosa ( embolia polmonare o trombosi venosa profonda, sintomatica o fatale ) potesse essere inferiore al 3%, con l'ipotesi nulla del 3% o valore superiore.
Nella popolazione a basso rischio dello studio, la stima puntuale è stata dell'1.7%, sulla base di una meta-analisi di studi riguardanti il trattamento domiciliare risalenti all'era dell'antagonista della vitamina K.

E' stato fissato il termine precoce dello studio nel caso in cui l'ipotesi nulla potesse essere respinta con la certezza del 99.6%.
Dopo una analisi ad interim pianificata che ha riguardato i primi 525 pazienti, l'arruolamento è stato interrotto.

L'età media dei pazienti era di 57 anni, il 46% erano donne e il 98% erano bianchi.
La maggior parte dei pazienti presentava una buona funzionalità renale, con solo il 5% con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
Il 6% dei pazienti soffriva di malattia tumorale.

Sono stati impiegati i criteri di Hestia per determinare se i pazienti con embolia polmonare fossero a basso rischio.
Sono stati inclusi anche pazienti che erano emodinamicamente stabili, non avevano gravi comorbidità che avrebbero richiesto il ricovero in ospedale per embolia polmonare e avevano soddisfatto i criteri che indicavano che avevano un sostegno sociale e familiare necessario per essere mandati a casa precocemente.
Sono stati esclusi i pazienti con disfunzione ventricolare destra, in quanto i dati indicavano che anche coloro che erano considerati a basso rischio in base ai punteggi clinici avevano un rischio aumentato di quattro volte per la mortalità a 30 giorni in presenza di disfunzione del ventricolo destro.

Tra i pazienti arruolati, il 94% è stato dimesso dall'ospedale entro 48 ore, come previsto dal protocollo, e il 96% ha trascorso 2 notti o meno in ospedale, come tollerato dal protocollo.
Quasi tutti i pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Rivaroxaban e il 94% dei pazienti ha completato almeno 3 mesi di trattamento.

I pazienti sono stati seguiti per 1 anno per la sopravvivenza.

L'endpoint primario di efficacia ( recidiva di tromboembolia venosa sintomatica o embolia polmonare fatale ) si è verificato nello 0.6% della popolazione intention-to-treat.
Tutti e tre gli eventi riscontrati erano dovuti a ricorrenti episodi di embolia polmonare, in assenza di trombosi venosa profonda isolata e senza decessi correlati al tromboembolismo venoso.

Il sanguinamento maggiore si è verificato nell'1.2% dei pazienti, inclusi 3 casi di sanguinamento uterino, 2 casi di sanguinamento gastrointestinale e 1 caso di sanguinamento intracranico.
Qualsiasi sanguinamento clinicamente rilevante si è verificato nel 6% dei pazienti, e l'11.2% ha manifestato un evento avverso grave.

Durante il follow-up di 3 mesi, solo il 2.3% dei pazienti è stato ricoverato in ospedale a causa di sospetta embolia polmonare ricorrente o sanguinamento.
Nella diagnosi finale di questi pazienti, sono stati confermati casi di embolia polmonare ricorrente o emorragia maggiore in 7 casi su 12, 1 caso di emorragia non-grave seppur clinicamente rilevante e 2 decessi entrambi dovuti a cancro. ( Xagena2019 )

Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Scientific Session, 2019

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