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Dalteparina non migliore della Eparina non-frazionata nella prevenzione della trombosi venosa profonda

La Dalteparina, un’eparina a basso peso molecolare, è risultata essere non migliore dell’Eparina non-frazionata nella prevenzione della trombosi venosa profonda prossimale della gamba tra gli adulti in condizioni critiche. Anche i tassi di trombosi venosa, tromboembolismo venoso, emorragie maggiori, e di mortalità sono risultati simili tra i due farmaci.

Lo studio PROTECT ( Prophylaxis for Thromboembolism in Critical Care Trial ) è stato pianificato dopo che due studi precedenti di confronto tra i due tipi di Eparina, avevano fornito risultati contrastanti.

PROTECT è stato condotto in 67 unità di terapia intensiva ( UTI ) in Australia, Brasile, Canada, Arabia Saudita, Regno Unito, e Stati Uniti.
Un totale di 3.746 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in numero uguale a ricevere Dalteparina oppure Eparina non-frazionata per prevenire il tromboembolismo.

Il 90% dei pazienti aveva richiesto la ventilazione meccanica e il 45% vasopressori.

I tassi di co-intervento con farmaci o dispositivi in grado di influenzare il sanguinamento o il rischio trombotico è risultato simile nei due gruppi.

Due volte a settimana e fino alla dimissione ospedaliera, i pazienti sono stati sottoposti ad ultrasonografia del sistema venoso prossimale della gamba, a intervalli di 1 cm, per rilevare la trombosi venosa profonda.
La comprimibilità è stata documentata alla vena femorale comune, alle vene superficiali femorali prossimali, medie e distali e alle vene poplitee, e alla triforcazione venosa.

Anche se lo screening di compressione ultrasonografico ha delle limitazioni a questo riguardo, è stato scelto perché i classici segni e sintomi di trombosi venosa profonda non si sviluppano nei pazienti critici, comatosi, supini.
Inoltre, l’ultrasonografia è sicura, non-invasiva, e prontamente disponibile.

La durata mediana di impiego di entrambi i farmaci è stata di 7 giorni.

L'endpoint primario di trombosi venosa profonda prossimale della gamba si è presentato nel 5.1% ( n=96 ) dei pazienti trattati con Dalteparina, contro il 5.8% ( n=109 ) di quelli trattati con Eparina non-frazionata, una differenza non-significativa.

Tuttavia, l'intervallo di confidenza intorno all’hazard ratio per l'endpoint primario era abbastanza ampio, non escludendo pertanto sia un vantaggio del 32% o un danno del 23% associato a Dalteparina, nei confronti dell'Eparina non-frazionata.

I tassi di trombosi venosa, tromboembolismo venoso, sanguinamento maggiore, e di mortalità sono risultati simili tra i due gruppi.

I pazienti nel gruppo Dalteparina sono andati incontro a un numero significativamente minore di eventi embolici polmonari ( 1.3% vs 2.3% ) e a una minore incidenza di trombocitopenia indotta da Eparina ( 0.3% vs 0.6% ), ma questi risultati devono essere interpretati con cautela, dati i piccoli numeri dello studio. ( Xagena2011 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2011


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