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Unione europea: Xarelto nel trattamento della embolia polmonare e nella prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare

La Commissione europea ha approvato l’anticoagulante orale Rivaroxaban ( Xarelto ) nel trattamento della embolia polmonare e nella prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e e di embolia polmonare nei pazienti adulti.

L’approvazione di Rivaroxaban in queste indicazioni si basa sugli studio EINSTEIN-PE, che ha coinvolto 4.833 pazienti.
Lo studio ha messo a confronto Rivaroxaban somministrato per os, in monoterapia, al dosaggio di 15 mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20 mg una volta al giorno, con Enoxaparina per via sottocutanea seguita dall’antagonista della vitamina K.
I pazienti sono stati trattati per 3, 6 o 12 mesi.

Rivaroxaban ha dimostrato una efficacia comparabile alla attuale terapia standard nel ridurre l’endpoint primario di tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica e di embolia polmonare non-fatale e fatale, senza la necessità di monitoraggio di laboratorio.

I tassi di sanguinamento sono risultati simili tra tutti i gruppi di trattamento, ma Rivaroxaban ha mostrato un tasso significativamente più basso di sanguinamento maggiore.

Rivaroxaban è un nuovo anticoagulante orale, che agisce come inibitore diretto del fattore Xa.

A oggi, Xarelto è stato approvato nelle seguenti indicazioni tromboemboliche venose e arteriose:

• prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare con uno o più fattori di rischio;

• trattamento della trombosi venosa profonda e prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e della embolia polmonare nei pazienti adulti;

• prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione di anca o di ginocchio. ( Xagena2012 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2012


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