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Xarelto nella prevenzione della tromboembolia venosa nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio

Xarelto è un medicinale che contiene il principio attivo Rivaroxaban, che trova impiego nella prevenzione del tromboembolia venosa negli adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione di anca o ginocchio.

Il trattamento con Xarelto deve iniziare da sei a dieci ore dopo l’intervento, a condizione che la ferita chirurgica del paziente non sanguini più. Xarelto deve essere assunto alla dose di una compressa una volta al giorno con o senza cibo. Il trattamento dura cinque settimane nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca e due settimane nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione di anca o ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene. Questi coaguli possono essere pericolosi se si spostano in altre parti del corpo, ad esempio nei polmoni.
Il principio attivo di Xarelto, il Rivaroxaban, è un inibitore del fattore Xa, ossia è una sostanza che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina. La trombina è indispensabile per il processo di coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, si diminuiscono i livelli di trombina e si riduce così il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene.

Xarelto è stato confrontato con l’Enoxaparina ( Clexane / Lovenox ) in tre studi principali, due in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell’anca e uno in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.

Nell’intervento di sostituzione dell’anca, il primo studio ha confrontato cinque settimane di Xarelto con cinque settimane di Enoxaparina in circa 4.500 pazienti e il secondo studio ha confrontato cinque settimane di Xarelto con due settimane di Enoxaparina in circa 2.500 pazienti. Il terzo studio ha confrontato due settimane di Xarelto con due settimane di Enoxaparina in circa 2.500 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
In tutti gli studi l’efficacia era misurata in base al numero di pazienti che avevano coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni o che sono deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di trattamento.

In tutti gli studi principali, Xarelto si è rivelato più efficace dell’Enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o la mortalità.

Nel primo studio d’intervento di sostituzione dell’anca, coaguli di sangue o eventi fatali sono stati riscontrati nell’1% dei pazienti sottoposti al trattamento completo con Xarelto ( 18 su 1.595 ), contro il 4% di quelli trattati con Enoxaparina ( 58 su 1.558 ).
Nel secondo studio, il 2% dei pazienti trattati con Xarelto ha presentato coaguli di sangue o sono deceduti ( 17 su 864 ), contro il 9% di quelli trattati con Enoxaparina ( 81 su 869 ).
Dopo intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, il 10% dei pazienti trattati con Xarelto ha sviluppato coaguli di sangue o sono deceduti ( 79 su 824 ), contro 19% di quelli trattati con Enoxaparina ( 166 su 878 ).

Gli effetti indesiderati più comuni di Xarelto ( riscontrati in 1-10 pazienti su 100 ) sono emorragia dopo l’operazione, nausea, anemia e aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Xarelto non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere allergiche al Rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti che hanno perdite di sangue o a pazienti che hanno una malattia del fegato in grado di aumentare il rischio di emorragie. Xarelto non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) ha deciso che i benefici di Xarelto sono superiori ai suoi rischi nella prevenzione della tromboembolia venosa nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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