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Jardiance nel trattamento del diabete di tipo 2 in monoterapia o in aggiunta ad altri medicinali per il controllo della glicemia

Jardiance è un medicinale per il diabete mellito che contiene il principio attivo Empagliflozin. Trova impiego negli adulti con diabete di tipo 2 per controllare il livello di glicemia.
Jardiance può essere usato solo nei pazienti con diabete di tipo 2 nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e con l’esercizio fisico da soli e che non possono assumere la Metformina.
Jardiance può essere usato anche come aggiunta ad altri medicinali per il diabete mellito, compresa l’Insulina, quando questi medicinali, insieme all’esercizio fisico e alla dieta, non forniscono un controllo adeguato del diabete.

Jardiance è disponibile in forma di compresse ( 10 e 25 mg ); la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei.
Se Jardiance è utilizzato in associazione all’Insulina o ai medicinali che stimolano la produzione di Insulina da parte dell’organismo, potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia.

Poiché l’effetto di Jardiance dipende dal funzionamento dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato in alcuni pazienti, ad esempio quelli di età superiore a 85 anni o con moderata o grave alterazione della funzione renale.

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce Insulina sufficiente a controllare il livello di glicemia, o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’Insulina in modo efficace. Ciò provoca alti livelli di glucosio nel sangue.
Il principio attivo di Jardiance, Empagliflozin, agisce bloccando una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 ( SGLT2 ). SGLT2 è una proteina che riassorbe il glucosio dall’urina nella circolazione sanguigna durante la filtrazione del sangue nei reni. Bloccando l’azione di SGLT2, Jardiance determina l’eliminazione di una maggiore quantità di glucosio attraverso l’urina, riducendo così i livelli di glucosio nel sangue.

Un effetto benefico di Jardiance sulla glicemia è stato dimostrato in quattro studi principali che hanno coinvolto oltre 2.700 pazienti. Jardiance 10 o 25 mg una volta al giorno è stato confrontato con placebo, sia usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali per il diabete ( Metformina, Pioglitazone, o Metformina più Pioglitazone o un altro tipo di medicinale per il diabete chiamato sulfanilurea ).
La misura principale dell’efficacia è stata la variazione del livello nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata ( HbA1c ), che fornisce una indicazione dell’efficacia del controllo della glicemia, dopo 24 settimane di trattamento.

Tutti gli studi hanno dimostrato un miglioramento modesto, ma clinicamente significativo, dell’HbA1c con Jardiance rispetto al placebo: nello studio che ha analizzato l’uso di Jardiance senza altri medicinali, la riduzione di HbA1c è stata dello 0.74% superiore al placebo, con la dose di 10 mg, e dello 0.85% superiore al placebo, con la dose di 25 mg.
Riduzioni modeste, ma clinicamente significative, di emoglobina glicosilato sono state osservate anche quando Jardiance è stato aggiunto ad altri medicinali.
Inoltre, i risultati hanno indicato che il trattamento con Jardiance è associato a una benefica riduzione del peso corporeo e della pressione sanguigna.

Prove di supporto sono state fornite da altri sei studi, alcuni dei quali erano una continuazione degli studi principali, che hanno indicato che i benefici del medicinale proseguono con la terapia prolungata.
Vi sono state inoltre prove di supporto che suggeriscono un beneficio quando il medicinale era associato all’Insulina.

L’effetto indesiderato più comune di Jardiance ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’ipoglicemia quando il medicinale viene assunto con una sulfanilurea o Insulina.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Jardiance sono superiori ai rischi. Il CHMP ha concluso che Jardiance si è dimostrato efficace nell’abbassare i livelli di glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, quando viene somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali per il diabete con meccanismi d’azione diversi. Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso corporeo e della pressione sanguigna.
Tuttavia, i benefici del medicinale sono ridotti nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale.
Per quanto concerne la sicurezza, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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