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Obesità e sovrappeso: FDA ha approvato Lorcaserina

La Food and Drug Administrration ( FDA ) ha approvato Belviq ( Lorcaserina ), in aggiunta a una dieta a basso contenuto calorico e all’esercizio fisico, per il trattamento dell’eccesso di peso corporeo.

Il farmaco è stato approvato negli adulti con indice di massa corporea ( BMI ) maggiore di 30 ( soggetti obesi ) o con un BMI maggiore di 27 ( soggetti in sovrappeso ), che presentano almeno una comorbidità correlata al peso, come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, o dislipidemia.

La Lorcaserina agisce attivando i recettori serotoninergici 2C a livello cerebrale. L’attivazione di questo recettore può aiutare una persona a mangiare di meno e a sentirsi sazia dopo aver mangiato più piccole porzioni di cibo.

La sicurezza e l'efficacia di Belviq sono stati valutati in tre studi randomizzati, controllati con placebo che hanno incluso circa 8.000 pazienti obesi e in sovrappeso, con e senza diabete mellito di tipo 2, trattati per 52 -104 settimane.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a cambiamento dello stile di vita che consisteva in una dieta ipocalorica e a counseling per implementare l’esercizio fisico. Rispetto al placebo, il trattamento fino a 1 anno con Belviq è risultato associato a perdita di peso medio tra il 3 e il 3.7%.

Circa il 47% dei pazienti senza diabete mellito di tipo 2 ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo rispetto a circa il 23% dei pazienti trattati con placebo.

Nelle persone con diabete mellito di tipo 2, circa il 38% dei pazienti trattati con Belviq e il 16% di quelli trattati con placebo hanno perso almeno il 5% del proprio peso corporeo.
Il trattamento con Belviq è risultato associato a cambiamenti favorevoli nel controllo glicemico nei soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Belviq deve essere sospeso nei pazienti che non riescono a perdere il 5% del proprio peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento; è, infatti, improbabile che questi pazienti raggiungano una perdita di peso clinicamente significativa con la continuazione del trattamento.

Belviq non deve essere impiegato durante la gravidanza.

Il trattamento con Belviq può causare gravi effetti collaterali, tra cui sindrome serotoninergica, in particolare se assunto con alcuni farmaci per trattare la depressione e l’emicrania, che aumentano i livelli di serotonina o attivano i recettori della serotonina.

Belviq può anche causare disturbi dell'attenzione o della memoria.

Nel 1997, i farmaci dimagranti Fenfluramina e Dexfenfluramina sono stati ritirati dal mercato dopo evidenza di danni alle valvole cardiache.
Questo effetto si presume essere correlato all’attivazione del recettore serotoninergico 2B a livello cardiaco. Quando viene utilizzato alla dose approvata di 10 mg due volte al giorno, Belviq non appare attivare il recettore della serotonina 2B.

La funzione della valvola cardiaca è stata valutata mediante ecocardiografia in quasi 8.000 pazienti nel programma di sviluppo clinico della Lorcaserina.
Non è stata riscontrata differenza statisticamente significativa nello sviluppo di anomalie valvolari, secondo la definizione dell’FDA, tra i pazienti trattati con Belviq e i pazienti trattati con placebo.
Poiché i dati preliminari suggeriscono che il numero dei recettori della serotonina 2B può risultare aumentato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, Belviq deve essere usato con cautela nei pazienti con questa condizione. Belviq non è stato studiato nei pazienti con grave malattia cardiaca valvolare.

La società produttrice si è impegnata ad effettuare 6 studi di postmarketing, tra cui uno studio clinico di lungo periodo per valutare la sicurezza cardiovascolare ( eventi avversi cardiaci maggiori, come infarto miocardico e ictus ) di Belviq.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati durante il trattamento con Belviq nei pazienti non-diabetici sono stati cefalea, vertigini, stanchezza, nausea, secchezza delle fauci e costipazione, mentre nei pazienti diabetici sono stati riscontrati ipoglicemia, cefalea, dolore alla schiena, tosse e stanchezza. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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