Ormone della crescita ricombinante umano: non ci sono prove a sostegno dell’aumento del rischio di mortalità


L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha stabilito che, in questo momento, le prove riguardanti l’aumentato rischio di mortalità associato all’impiego dell’ormone della crescita ricombinante umano non è certo.

Nell’analisi dello studio SAGhE, l’FDA ha identificato una serie di debolezze nel disegno dello studio che limitano l'interpretabilità dei risultati dello studio.
L’FDA ha anche esaminato la letteratura medica, come pure le segnalazioni pervenute al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ). Queste fonti di dati aggiuntivi non hanno fornito prove a sostegno di un legame tra l'ormone della crescita ricombinante umano e un aumentato rischio di morte.

Secondo l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, gli operatori sanitari e i pazienti devono, pertanto, continuare a prescrivere e utilizzare l'ormone umano della crescita ricombinante in base alle raccomandazioni riportate nella scheda tecnica.

Dati aggiuntivi dello studio SAGhE verranno prodotti nella primavera del 2012.

Uno studio, condotto in Francia ( SAGhE; Santé Adulte GH Enfant ), ha trovato che le persone con alcuni tipi di bassa statura ( deficit idiopatico dell’ormone della crescita, oppure bassa statura per l’età gestazionale o idiopatica ), trattate con l'ormone della crescita ricombinante umano durante l'infanzia e che sono state seguite per un lungo periodo di tempo, presentavano un piccolo aumento del rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale francese.

L’ormone della crescita ( GH ) stimola la crescita dei tessuti, la crescita lineare ( altezza ) e il metabolismo delle proteine, dei carboidrati, dei lipidi e il metabolismo minerale.
La forma ricombinante ha indicazioni approvate sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica.

Negli Stati Uniti, l'ormone della crescita ricombinante umano viene utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della bassa statura dovuta a carenza di ormone della crescita ( compreso il deficit idiopatico di ormone della crescita ), sindrome di Turner, sindrome di Noonan, sindrome di Prader-Willi, deficit del gene SHOX come causa di bassa statura, insufficienza renale cronica, bassa statura idiopatica e bambini piccoli per l’età gestazionale.

L’ormone della crescita ricombinante umano, noto anche come Somatropina, è commercializzato negli Stati Uniti con i seguenti marchi: Genotropin, Humatrope, Norditropin, Nutropin, Nutropin AQ, Omnitrope, Saizen, e Tev-Tropin. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


Pedia2011 Endo2011 Farma2011


Indietro

Altri articoli

Gli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) sono impiegati per trattare i leiomiomi uterini in premenopausa; tuttavia,...


Mancano trattamenti basati sull'evidenza da studi clinici randomizzati per il disturbo pedofilico. Si è determinato se un antagonista dell'ormone di rilascio...



È stata studiata la non-inferiorità di Relugolix ( Relumina ) rispetto a Leuprorelina acetato ( Enantone ) nel ridurre il...


Samsca, il cui principio attivo è Tolvaptan, è un medicinale per il trattamento dei livelli eccessivamente bassi di sodio nel...



La terapia con ormone della crescita ( GH ) può migliorare gli esiti della crescita staturale in pazienti con grave...


Livelli elevati e normali-alti di tiroxina libera sono stati associati a malattia cardiovascolare di natura aterosclerotica e mortalità negli adulti...


Parsabiv è un medicinale usato per ridurre i livelli di ormone paratiroideo negli adulti che presentano livelli elevati di questo...


Si è determinato se il rischio cardiovascolare nei pazienti con carcinoma alla prostata differisca tra coloro che ricevono la...