Aggiunta di Celecoxib con o senza Acido Zoledronico per il tumore alla prostata naïve agli ormoni
STAMPEDE ( Systemic Therapy for Advanced or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation of Drug Efficacy ) è uno studio randomizzato controllato che ha reclutato uomini con tumore alla prostata ad alto rischio, localmente avanzato o metastatico, all'inizio della terapia ormonale a lungo termine.
Sono stati riportati i dati di sopravvivenza di 2 studi di confronto contenenti Celecoxib ( Celebrex ), che hanno interrotto l’arruolamento precocemente alle analisi ad interim sulla base della sopravvivenza libera da fallimento.
Lo standard di cura ( SOC ) era la terapia ormonale continua ( metastatico ) o per 2 o più anni ( non-metastatico ); la radioterapia alla prostata ( con o senza linfonodi pelvici ) è stata incoraggiata negli uomini senza metastasi.
Celecoxib 400 mg è stato somministrato due volte al giorno per 1 anno; l'Acido Zoledronico 4 mg è stato somministrato per 6 cicli ogni 3 settimane, quindi ogni 4 settimane per 2 anni.
La stratificazione casuale ha assegnato i pazienti a standard di cura ( controllo ), standard di cura più Celecoxib, o standard di cura più Acido Zoledronico più Celecoxib.
L’esito primario era la mortalità.
In totale 1.245 uomini sono stati assegnati in modo casuale tra il 2005 e il 2011. I gruppi sono stati bilanciati: età media, 65 anni; 61% metastatico, 14% N+/X M0, 25% N0M0; 94% di nuova diagnosi; antigene prostatico specifico [ PSA ] mediano, 66 ng/ml.
Il follow-up è stato di 69 mesi.
Eventi avversi di grado 3-5 sono stati osservati nel 36% dei pazienti trattati solamente con terapia standard, nel 33% dei pazienti con terapia standard più Celecoxib, e nel 32% dei pazienti con terapia standard più Acido Zoledronico più Celecoxib.
Ci sono stati 303 decessi nel braccio di controllo ( cancro alla prostata 83% ) e la sopravvivenza mediana è stata di 66 mesi.
Rispetto allo standard di cura, l'hazard ratio ( HR ) rettificato è stato pari a 0.98 ( P=0.847; sopravvivenza mediana 70 mesi ) per standard di cura più Celecoxib e 0.86 ( P=0.130; sopravvivenza mediana, 76 mesi ) per standard di cura più Acido Zoledronico più Celecoxib.
L'analisi di sottogruppo negli uomini con malattia metastatica hanno mostrato un rapporto di rischio di 0.78 ( P=0.033 ) per standard di cura più Acido Zoledronico più Celecoxib.
In conclusione, i dati non mostrano alcuna evidenza di miglioramento della sopravvivenza complessiva con Celecoxib. ( Xagena2017 )
Mason MD et al, J Clin Oncol 2017; 35: 1530-1541
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