Impatto della sospensione dell'Ossitocina nel travaglio attivo sulla morbilità neonatale
L'Ossitocina è efficace nel ridurre la durata del travaglio, ma può essere associata a complicanze fetali e materne che potrebbero essere potenzialmente ridotte interrompendo il trattamento durante il travaglio.
È stato valutato l'impatto della sospensione dell'Ossitocina durante il travaglio attivo sulla morbilità neonatale.
STOPOXY è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, condotto in 21 reparti di maternità in Francia.
Le partecipanti che hanno ricevuto Ossitocina prima della dilatazione di 4 cm sono state assegnate in modo casuale al trattamento con Ossitocina discontinua ( l'infusione di Ossitocina è stata interrotta oltre una dilatazione della cervice pari o superiore a 6 cm ) o all'Ossitocina continua ( somministrazione di Ossitocina continuata fino al parto ).
La randomizzazione è stata stratificata per centro e parità.
L'esito primario, la morbilità neonatale, è stato valutato alla nascita utilizzando una variabile composita definita da un pH arterioso ombelicale alla nascita inferiore a 7.10, un eccesso di basi superiore a 10 mmol/l, lattati arteriosi ombelicali superiori a 7 mmol/l, un punteggio Apgar a 5 minuti inferiore a 7 o ricovero in Unità di terapia intensiva neonatale ( UTIN ).
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate nelle partecipanti assegnate in modo casuale ( escluse quelle che hanno ritirato il consenso o sono state ritenute non-idonee dopo la randomizzazione ) e avevano raggiunto una dilatazione della cervice di almeno 6 cm.
Delle 2.459 partecipanti assegnate in modo casuale nel periodo 2020-2022, 2.170 erano idonee a ricevere l'intervento e sono state incluse nell'analisi finale intention-to-treat modificata ( mITT ).
L'esito primario si è verificato per 102 su 1.067 partecipanti ( 9.6% ) nel gruppo con Ossitocina discontinua e per 101 ( 9.2% ) su 1.103 partecipanti nel gruppo con Ossitocina continua; differenza assoluta 0.4%; rischio relativo 1.0.
Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative negli eventi avversi tra i due gruppi della popolazione di sicurezza.
Tra le partecipanti che hanno ricevuto Ossitocina all'inizio del travaglio, la sospensione dell'Ossitocina quando viene raggiunta la fase attiva non riduce in modo clinicamente o statisticamente significativo la morbilità neonatale rispetto all'Ossitocina continua. ( Xagena2023 )
Girault A et al, Lancet 2023; 402: 2091-2100
Gyne2023 Pedia2023 Farma2023
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