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Rischio di gravi infezioni, eventi avversi dermatologici e soppressione del turnover osseo, tra cui osteonecrosi della mandibola, con Prolia, un farmaco per il trattamento della osteoporosi

Amgen ha informato i medici di importanti informazioni di sicurezza riguardo Prolia ( Denosumab ).

Prolia è stato originariamente approvato dalla FDA ( Food and Drug Administration ) nel 2010 per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, definita come una storia di fratture osteoporotiche, o più fattori di rischio per la frattura, o pazienti che hanno fallito altre terapie per l’osteoporosi o si sono mostrati intolleranti.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti nell’approvare Prolia ha imposto una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi ( REMS ) per garantire che i benefici del farmaco fossero superiori ai rischi di gravi infezioni e di eventi avversi dermatologici osservati nello studio principale sull'osteoporosi postmenopausale, così come il rischio non-noto con il trattamento a lungo termine con Prolia di soppressione del turnover osseo, tra cui osteonecrosi della mandibola.

Nel 2011, Prolia è stato approvato per due nuove indicazioni come trattamento per aumentare la massa ossea nelle donne ad alto rischio di frattura, sottoposte a terapia adiuvante con inibitori della aromatasi per cancro al seno, e come trattamento per aumentare la massa ossea negli uomini ad alto rischio di frattura mentre erano in terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata non-metastatico. Nei pazienti con carcinoma della prostata, Prolia ha ridotto l'incidenza di fratture vertebrali.

Importanti informazioni circa i rischi di Prolia

Infezioni gravi - In uno studio clinico che ha coinvolto oltre 7.800 donne in postmenopausa con osteoporosi, gravi infezioni conseguenti al ricovero in ospedale sono state riportate più frequentemente nel gruppo Prolia rispetto al gruppo placebo. Gravi infezioni cutanee, così come le infezioni a livello addominale, del tratto urinario e dell'orecchio, sono state più frequenti nei pazienti trattati con Prolia. Endocardite è stata inoltre segnalata con maggior frequenza nei soggetti trattati con Prolia.

Eventi avversi dermatologici - In uno studio clinico su oltre 7.800 donne con osteoporosi post-menopausale, gli eventi avversi dell'epidermide e del derma, come dermatiti, eczema, eruzioni, si sono verificati con una frequenza significativamente più alta nel gruppo Prolia rispetto al gruppo placebo.

Soppressione del turnover osseo ( tra cui osteonecrosi della mandibola [ ONJ ] e complicanze nella guarigione delle fratture ) - Prolia produce una significativa soppressione del rimodellamento osseo come evidenziato dai marcatori del turnover osseo e della istomorfometria ossea. Le conseguenze a lungo termine del grado di soppressione del rimodellamento osseo osservato con Prolia possono contribuire a esiti avversi, quali osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche e ritardata guarigione della frattura. L'osteonecrosi della mandibola è stata segnalata nelle sperimentazioni cliniche nei pazienti con osteoporosi trattati con Denosumab. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011

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