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Studio RECORD: un'analisi ad interim non chiarisce se il Rosiglitazone è associato ad un aumentato rischio di infarto miocardico

Una meta-analisi compiuta da 2 Ricercatori della Cleveland Clinic ha evidenziato un aumentato rischio di infarto miocardico e di morte per cause cardiovascolari associate al Rosiglitazone ( Avandia ) nel trattamento del diabete di tipo 2.

Ricercatori coordinati da Philip D Home della Newcastle University, in Gran Bretagna, hanno compiuto un'analisi ad interim sui dati dello studio RECORD.

Allo studio RECORD ( Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes ) avevano preso parte 4.447 pazienti con diabete di tipo 2 che avevano inadeguato controllo glicemico, mentre stavano ricevendo Metformina ( Glucophage ) o una sulfonilurea ( gruppo controllo ).

L'endpoint primario dello studio era l'ospedalizzazione o la morte per cause cardiovascolari.

Il periodo osservazionale medio è stato solamente di 3,75 anni. Per queste ragioni l'analisi ad interim ha un limitato potere statistico per individuazione delle differenze tra i due trattamenti.

Un totale di 202 pazienti nel gruppo controllo e 217 pazienti nel gruppo Rosiglitazone, hanno raggiunto l'endpoint primario ( hazard ratio, HR=1,11 ).

Non è stata osservata nessuna statisticamente significativa differenza tra il gruppo Rosiglitazone ed il gruppo controllo, riguardo all'infarto miocardico e alla morte per cause cardiovascolari o per ogni causa.

Nel gruppo Rosiglitazone c'erano più pazienti con insufficienza cardiaca che nel gruppo controllo ( hazard ratio, HR=2,15 ).

L'analisi ad interim dello studio RECORD, ancora in corso, non ha fornito indicazioni conclusive riguardo all'effetto del Rosiglitazone sul rischio di ospedalizzazione o di morte per cause cardiovascolari.
Non c'è stata alcuna evidenza di un aumento della mortalità per cause cardiovascolari o per tutte le cause.
Il Rosiglitazone è associato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca.

Tuttavia, secondo gli Autori, i dati erano insufficienti a determinare se il Rosiglitazone è associato ad un aumentato rischio d'infarto miocardico. ( Xagena2007 )

Home PD et al , N Engl J Med 2007, Published online


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