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Ricerca & Sviluppo di Bayer: i nuovi farmaci

Sono tre i farmaci della Ricerca e Sviluppo di Bayer prossimi all’introduzione sul mercato, e comprendono VEGF Trap-Eye, Alpharadin e Regorafenib.
Inoltre il farmaco antitrombotico Xarelto ( Rivaroxaban ) ha ottenuto nell’Unione Europea nuovi indicazioni.

Trombosi: Xarelto ha ottenuto nuove indicazioni in Europa

All'inizio del 2012, l'anticoagulante orale Xarelto ha ottenuto l'approvazione da parte della Commissione Europea per due indicazioni principali: prevenzione di ictus e di embolia sistemica in adulti con fibrillazione atriale non-valvolare; trattamento della trombosi venosa profonda e prevenzione della recidiva di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta negli adulti.
Xarelto presenta il vantaggio di una sola somministrazione al giorno, e non richiede un regolare monitoraggio o particolari restrizioni dietetiche.
Xarelto è già in commercio per la prevenzione del tromboembolismo venoso negli adulti dopo intervento elettivo di sostituzione dell’anca o del ginocchio, ed è, attualmente, l'unico nuovo anticoagulante orale per gli adulti a cui è stata concessa l’autorizzazione per tre indicazioni in tutta l’Unione Europea.
Negli Stati Uniti, a Xarelto è stata concessa l'approvazione da parte della FDA ( Food and Drug Administration ) per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare nel novembre 2011.
Recentemente sono stati presentati i risultati positivi di uno studio di fase III che aveva valutato Rivaroxaban nei pazienti con sindrome coronarica acuta. I pazienti trattati con una dose di 2.5 mg di Rivaroxaban due volte al giorno in combinazione con il trattamento standard sono stati associati a un tasso significativamente ridotto di infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare.
E’ stata anche osservata una riduzione significativa del tasso di decessi per qualsiasi causa.

Patologie oculari: VEGF Trap-Eye

VEGF Trap-Eye è in fase di studio nel trattamento delle patologie oculari, tra cui degenerazione maculare umida senile, occlusione della vena centrale della retina, edema maculare diabetico e neovascolarizzazione coroideale nella miopia.
Sono stati riportati risultati positivi a due anni per i due studi di fase III nella degenerazione maculare senile umida, una delle più comuni cause di cecità nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Negli Stati Uniti, a VEGF Trap-Eye è stata concessa l'approvazione per l'indicazione di degenerazione maculare umida nel novembre 2011 con il nome commerciale di Eylea ( Aflibercept ).

Tumori: Alpharadin e Regorafenib

Alpharadin e Regorafenib hanno mostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale: Alpharadin nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi ossee, Regorafenib nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato.

Alpharadin è una nuova sostanza per il trattamento di forme di cancro che si sono diffuse alle ossa. La sua efficacia in pazienti con cancro alla prostata castrazione-resistente e metastasi ossee sintomatiche è stata testata con successo in uno studio di fase III.
Ad Alpharadin è stato concesso il percorso fast track dall’Agenzia regolatoria statunitense FDA, con un iter procedurale semplificato.

L’altro candidato farmaco oncologico, Regorafenib, un inibitore multi-chinasi orale, è attualmente in fase III di sviluppo clinico nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico e dei tumori stromali gastrointestinali.
Uno studio clinico di fase III ha valutato Regorafenib nel trattamento dei pazienti con cancro colorettale metastatico in cui la malattia era progredita nonostante trattamento farmacologico. Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che un'analisi ad interim ha prodotto un risultato positivo, in quanto l'endpoint primario ( miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale ) era già stato raggiunto.
L'FDA ha concesso il percorso fast track a Regorafenib in entrambe le indicazioni.
Nell’indicazione per tumori stromali gastrointestinali, a Regorafenib è stata concesso lo status di farmaco orfano. ( Xagena2012 )

Fonte: Bayer, 2012


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