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Dronedarone più efficace del placebo nel mantenimento del ritmo sinusale nella fibrillazione e futter atriale

L’Amiodarone ( Amiodar, Cordarone ) è efficace nel mantenimento del ritmo sinusale nella fibrillazione atriale, ma è associato a reazioni avverse potenzialmente gravi.

Il Dronedarone ( Multaq ) è un nuovo farmaco antiaritmico, ma sviluppato per ridurre il rischio degli effetti indesiderati dell’Amiodarone.

L’efficacia del Dronedarone è stata valutata in 2 studi clinici, uno condotto in Europa ( ERUDIS ) e l’altro negli Stati Uniti, Australia, Sud Africa ed Argentina ( ADONIS ).
Complessivamente sono stati arruolati 828 pazienti assegnati a ricevere 400 mg di Dronedarone 2 volte die, e 409 pazienti trattati con placebo.

Il ritmo cardiaco è stato monitorato per via telefonica nei giorni 2, 3 e 5; nei mesi 3,4,10; durante recidiva aritmica; e nelle 9 visite programmate nell’arco di 1 anno.

L’endpoint primario era il tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale o flutter atriale.
Nello studio europeo, i tempi mediani alla recidiva aritmica erano di 41 giorni nel gruppo placebo e di 96 giorni nel gruppo Dronedarone ( p = 0.01 ).
I tempi corrispondenti nello studio non-europeo sono stati di 59 e 158 giorni, rispettivamente.

Al momento della recidiva aritmica nello studio europeo, la frequenza ventricolare media era di 111 battiti per minuto nel gruppo placebo e di 102 nel gruppo Dronedarone ( p < 0.001 ); mentre nello studio non-europeo le frequenze corrispondenti erano 116,6 e 104,6 battiti per minuto ( p < 0.001 ).

L’incidenza di effetti tossici polmonari e della tiroide, e di disfunzione epatica non è risultata significativamente aumentata nel gruppo Dronedarone.

I dati congiunti dei 2 studi clinici hanno mostrato che il Dronedarone è più efficace del placebo nel mantenimento del ritmo sinusale e nel ridurre la frequenza ventricolare durante recidiva aritmica. ( Xagena2007 )

Singh BN et al, N Engl J Med 2007; 357: 987-999


Cardio2007 Farma2007