Studio Hokusai-VTE: Edoxaban presenta un alto profilo di sicurezza nei pazienti con tromboembolismo venoso


Edoxaban ( Lixiana, Saraysa ), un inibitore orale del fattore Xa, ha presentato un'efficacia simile al Warfarin ( Coumadin ), ma un superiore profilo di sicurezza nei pazienti con tromboembolismo venoso ( TEV ).

Nello studio Hokusai-VTE in doppio cieco, randomizzato, che ha coinvolto più di 8.000 pazienti, l’endpoint primario di efficacia di recidive di tromboembolismo venoso sintomatico è stato pari al 3.2% con Edoxaban contro il 3.5% con Warfarin ( hazard ratio, HR=0.89; p inferiore a 0.001 per la non-inferiorità ).

Un numero significativamente minore di persone nel gruppo Edoxaban ha raggiunto l'endpoint di sicurezza di sanguinamento maggiore o sanguinamento non-maggiore ma clinicamente rilevante ( 8.5% versus 10.3% ( HR=0.81; P=0.004 per la superiorità ).

Edoxaban si è dimostrato efficace in un sottogruppo ad alto rischio ( 35% del totale ) con embolia polmonare ( PE ) che aveva disfunzione ventricolare destra, evidenziata da un aumento dei livelli di NT-proBNP ( frammento N-terminale del propeptide natriuretico di tipo B ).
In questo gruppo, il 3.3% di coloro che erano in trattamento con Edoxaban hanno presentato recidiva di tromboembolismo venoso, rispetto al 6.2 % del gruppo Warfarin ( HR=0,52 ).

Tutti i pazienti nello studio Hokusai-VTE sono stati sottoposti a terapia iniziale in aperto con Enoxaparina o Eparina non-frazionata per almeno 5 giorni.
La durata mediana della terapia con Eparina dopo la randomizzazione è stata di 7 giorni.

Nello studio Hokusai-VTE, i ricercatori hanno confrontato gli esiti nei pazienti trattati con Eparina seguita da Edoxaban ( 60 mg una volta al giorno ) con Eparina seguita da Warfarin.

Tre popolazioni di pazienti ( insufficienza renale, peso inferiore a 60 kg, e trattamento concomitante con potenti inibitori della glicoproteina P ), pari a circa un quinto della coorte esaminata, hanno ricevuto Edoxaban al dosaggio di 30 mg una volta al giorno.
In questi pazienti Edoxaban si è mostrato efficace con una minore incidenza di sanguinamento rispetto al Warfarin.

Allo studio Hokusai-VTE hanno preso parte 8.292 pazienti provenienti da 439 Centri di 37 Paesi. L'età media complessiva era di 55 anni; i pazienti con embolia polmonare erano leggermente più anziani ( media, 57 anni ), rispetto a quelli con sola trombosi venosa profonda ( media, 55 anni ).
Complessivamente, il 57% era di sesso maschile ( 60% per la trombosi venosa profonda e 52% per embolia polmonare ).

Il tempo complessivo nell'intervallo terapeutico per i pazienti trattati con Warfarin è stato del 63.5%. ( Xagena2013 )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2013

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