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Anticoagulanti eparinici: Inhixa a base di Enoxaparina sodica

Inhixa è un anticoagulante ( un medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue ) usato negli adulti per:

• la prevenzione del tromboembolismo venoso ( coaguli di sangue che si formano all’interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna ), in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;

• il trattamento della trombosi venosa profonda ( TVP, dove il coagulo si forma in una vena profonda, di solito nella gamba ) e dell’embolia polmonare ( EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare );

• il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare nei pazienti con tumori attivi e la prevenzione di recidive di questi problemi di coagulazione;

• il trattamento dell’angina instabile ( forma grave di dolore toracico causato da un afflusso problematico di sangue al cuore );

• il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio;

• la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l’emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.

Nel trattamento dell’angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).

Inhixa contiene il principio attivo Enoxaparina sodica ed è un medicinale biosimilare. Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico ( il medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione Europea.
Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane.

Inhixa è solitamente somministrato per iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ) viene prima somministrato per iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l’emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.

La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall’affezione da prevenire o trattare. È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.

La formazione di coaguli di sangue all’interno dei vasi sanguigni può ridurre l’apporto di sangue agli organi, incluso il cuore. Il principio attivo di Inhixa, Enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati eparine a basso peso molecolare.
Enoxaparina aumenta l’effetto dell’antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenire la coagulazione del sangue all’interno dell’organismo. Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che il principio attivo di Inhixa è molto simile a quello di Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue. Lo studio si è avvalso di diverse metodologie di misura, corrispondenti al modo in cui il medicinale agisce nell’organismo.
Sono stati anche presentati dati derivati da studi pubblicati che hanno evidenziato i benefici di Enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
Poiché Inhixa è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Clexane in merito all’efficacia e alla sicurezza di Enoxaparina non devono essere tutti ripetuti per Inhixa.

La sicurezza di Inhixa è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Clexane.
L’effetto indesiderato più comune di Inhixa ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’emorragia; un sanguinamento grave può verificarsi in circa 4 persone su 100 a cui è stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante un intervento chirurgico.
Inoltre, è molto comune ( potendo riguardare più di 1 persona su 10 ) l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue ( un segno di possibili problemi al fegato ).

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Inhixa ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue. Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Inhixa si comporterà allo stesso modo di Clexane in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Clexane, i benefici di Inhixa siano superiori ai rischi individuati. ( Xagena2022 )

Fonte: EMA, 2022

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