Monitoraggio della funzione polmonare nei pazienti trattati con Exubera
Studi clinici sull’Insulina per inalazione ( Exubera ) indicano che la distribuzione per via polmonare è ben tollerata, con un livello di sicurezza comparabile a quello dell’Insulina sottocutanea.
Le argomentazioni riguardo alla sicurezza di Exubera sono incentrate sui polmoni che sono probabilmente esposti 2-3 volte di più all’Insulina di quanto non lo sia il sito di iniezione dell’Insulina sottocutanea.
I test di funzione polmonare ( volume espiratorio forzato in un secondo [ FEV1 ], capacità di diffusione del monossido di carbonio ) sono stati inclusi di routine come endpoint primari negli studi clinici che hanno valutato Exubera.
Gli studi di fase 2 e 3, che hanno avuto una durata massima di 4 anni, hanno indicato che le differenze nel tempo delle variazioni della funzione polmonare tra i pazienti trattati con Exubera ed i soggetti di controllo sono minime, non progressive, clinicamente insignificanti e reversibili dopo interruzione della terapia.
Tuttavia, gli effetti dell’Insulina per inalazione sulla funzione polmonare e su altri parametri in pazienti diabetici dovrebbero essere monitorati per più lungo tempo.
Negli studi clinici effettuati su pazienti con diabete di tipo 1 o 2, trattati con Exubera, il solo effetto collaterale clinicamente significativo è stata la tosse, di gravità lieve-moderata, che è diminuita nel tempo e non sembra essere associata a declino della funzione polmonare. ( Xagena2005 )
Brain JD et al, Diabetes Obes Metab 2005; Suppl.1: S14-18
Endo2005 Farma2005
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