Febuxostat nel trattamento della gotta: risultati a 5 anni dello studio FOCUS su efficacia e sicurezza
Uno studio clinico della durata di 5 anni ha valutato l’abbassamento dei livelli dell’urato, l’efficacia clinica e la sicurezza di Febuxostat ( Adenuric, Uloric ) nel lungo periodo.
L’end point primario di efficacia era la riduzione e il mantenimento dei livelli di uricemia inferiori a 6,0 mg/dl.
I soggetti che avevano completato un precedente studio di 28 giorni sono stati arruolati in un’estensione, in aperto, dello studio e hanno ricevuto inizialmente 80 mg al giorno di Febuxostat.
Tra le settimane 4 e 24, il dosaggio poteva essere aggiustato tra 40 e 120 mg.
Tutti i soggetti hanno ricevuto profilassi per attacchi acuti di gotta durante le prime 4 settimane.
Tra i 116 soggetti inizialmente arruolati, sono stati effettuati aggiustamenti della dose nel 38% ( n=44 ) dei casi; 8 partecipanti hanno ricevuto 40 mg di Febuxostat, 79 ne hanno ricevuti 80 mg e 29 120 mg al giorno come dose di mantenimento.
A 5 anni il 93% ( 54/58 ) dei soggetti rimanenti ha mostrato livelli di uricemia inferiore a 6,0 mg/dl.
Il 50% ( n=58 ) dei partecipanti ha terminato lo studio prematuramente, 38 nel corso del primo anno.
Tredici partecipanti hanno abbandonato lo studio a causa di un evento avverso.
Una riduzione continuata dei livelli di uricemia è risultata associata a una eliminazione quasi completa degli attacchi acuti di gotta.
In 26 soggetti con tofi al basale, la risoluzione è stata raggiunta nel 69% ( 18/26 ) entro l’ultima visita prevista nello studio.
In conclusione, il trattamento a lungo termine con Febuxostat ha portato a un mantenimento dei livelli di uricemia inferiori a 6,0 mg/dl nella maggior parte delle persone partecipanti allo studio.
Nei pazienti che hanno completato lo studio si è verificata un’abolizione pressochè completa degli attacchi acuti di gotta.
I tofi basali si sono risolti nella maggior parte dei partecipanti. ( Xagena2009 )
Schumacher HR et al, Rheumatology 2009; 48: 188-194
Reuma2009 Farma2009 Uro2009 Endo2009
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