Associazione di Gefitinib e Metotrexato per il trattamento della gravidanza ectopica tubarica: studio GEM3
Le gravidanze ectopiche tubariche possono causare una sostanziale morbilità o addirittura la morte.
Il trattamento attuale è con Metotrexato o intervento chirurgico. Il trattamento con Metotrexato fallisce in circa il 30% delle donne che successivamente richiedono un intervento chirurgico di salvataggio.
Gefitinib ( Iressa ), un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ), potrebbe migliorare gli effetti del Metotrexato.
È stata valutata l'efficacia del Gefitinib orale con Metotrexato, rispetto al solo Metotrexato, per il trattamento della gravidanza ectopica tubarica.
È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 50 ospedali del Regno Unito.
Alle partecipanti con diagnosi di gravidanza ectopica tubarica è stata somministrata una singola dose di Metotrexato intramuscolare ( 50 mg/m2 ) e sono state randomizzate a 7 giorni di Gefitinib orale aggiuntivo ( 250 mg al giorno ) oppure placebo.
L'esito primario, analizzato per intention-to-treat, era l'intervento chirurgico per risolvere la gravidanza extrauterina.
Gli esiti secondari includevano il tempo alla risoluzione della gravidanza extrauterina e gli eventi avversi gravi.
Tra il 2016 e il 2021, 328 partecipanti sono state assegnate a Metotrexato e Gefitinib ( n=165 ) o Metotrexato e placebo ( n=163 ).
Tre partecipanti al gruppo placebo si sono ritirate.
L'intervento chirurgico si è verificato in 50 delle 165 partecipanti ( 30% ) nel gruppo Gefitinib e in 47 delle 160 partecipanti ( 29% ) nel gruppo placebo ( risk ratio aggiustato, aRR=1.15; differenza di rischio -0.01; P=0.37 ).
Senza intervento chirurgico, il tempo mediano alla risoluzione è stato di 28.0 giorni nel gruppo Gefitinib e di 28.0 giorni nel gruppo placebo ( hazard ratio [ HR ] di sottodistribuzione 1.03 ).
Eventi avversi gravi si sono verificati in 5 delle 165 partecipanti ( 3% ) nel gruppo Gefitinib e in 6 delle 162 partecipanti ( 4% ) nel gruppo placebo.
La diarrea e l'eruzione cutanea sono state più comuni nel gruppo trattato con Gefitinib.
Nelle donne con una gravidanza ectopica tubarica, l'aggiunta di Gefitinib orale al Metotrexato parenterale non ha offerto benefici clinici rispetto al Metotrexato e ha aumentato le reazioni avverse minori. ( Xagena2023 )
Horne AW et al, Lancet 2023; 401: 655-663
Gyne2023 Farma2023
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