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L'EMEA ha limitato le indicazioni dell'Infliximab nella malattia di Crohn a causa degli effetti indesiderati

Il Comitato Scientifico ( CPMP ) dell’EMEA ( Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali ) nella riunione del 17 di gennaio 2002 ha confermato il giudizio complessivamente positivo sull’Infliximab ( Remicade ) nel trattamento della malattia di Crohn e dell’artrite reumatoide, ma ha modificato il “Riassunto delle caratteristiche di prodotto‿.
A causa degli effetti indesiderati emersi con l’impiego dell’Infliximab, le indicazioni per il trattamento della malattia di Crohn sono state limitate a:

1) il trattamento della malattia di Crohn di grado grave, in fase attiva, nei pazienti che non hanno risposto nonostante il ciclo di terapia completo ed adeguato con un corticosteroide ed un immunosoppressore, o nei pazienti che non tollerano o presentano controindicazioni a tale terapia;

2) trattamento della malattia di Crohn fistolizzante, nei pazienti che non hanno risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale ( inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).

Le indicazioni al trattamento dell’artrite reumatoide non sono state invece modificate.

Per garantire la sicurezza nell’impiego dell’Infliximab, questo farmaco deve essere somministrato solamente con la supervisione ed il monitoraggio da parte dei medici specialistici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide o delle malattie infiammatorie intestinali.

A) L’Infliximab è controindicato nei pazienti con tubercolosi od altre gravi infezioni, quali: sepsi, ascessi, ed infezioni opportunistiche. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la possibile comparsa di infezioni, compresa la tubercolosi, prima , durante e dopo l’impiego dell’ Infliximab. Il trattamento con Infliximab deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano infezioni gravi o sepsi.
Infatti dopo la commercializzazione del Remicade, le infezioni hanno rappresentato l’evento avverso di più comune riscontro. Alcuni casi hanno a vuto esito fatale. Fino a metà 2001 sono stati segnalati 202 decessi. Quasi il 50% di questi decessi è stato associato ad infezione.
Fino al 31 ottobre 2001, sono stati segnalati, nei pazienti trattati con Infliximab, circa 130 casi di tubercolosi attiva, inclusa tubercolosi miliare e tubercolosi con localizzazione extrapolmonare, con alcune morti.

Prima di iniziare il trattamento con Infliximab, tutti i pazienti devono essere esaminati per accertare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ( latente).
La valutazione deve comprendere l’anamnesi clinica ( storia di tubercolosi o contatti con soggetti affetti da tubercolosi, terapia immunosoppressiva pregressa o in atto) , e test specifici ( test della tubercolina, radiografia del torace ).
In alcuni casi, soprattutto nei pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi, il test della tubercolina può risultare falsamente negativo. Nel caso in cui sia diagnosticata una tubercolosi attiva , il trattamento con Infliximab non deve essere iniziato. Qualora sia diagnosticata una tubercolosi inattiva ( latente ), prima di iniziare il trattamento con Infliximab deve essere instaurata la terapia antitubercolare di profilassi.
In tale situazione deve essere valutato il rapporto rischio / beneficio della terapia con Infliximab.
Durante o dopo il trattamento con Infliximab è importante che il paziente segnali segni e sintomi suggestivi di tubercolosi ( tosse persistente, deperimento / perdita di peso , febbricola ).

B) Infliximab è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata grave ( classe NYHA III / IV ).
Cautela deve essere adottata nel caso di presenza di insufficienza cardiaca lieve ( classe NYHA I / II ).
In corso di terapia con Infliximab le condizioni di insufficienza cardiaca del paziente devono essere strettamente monitorate.
Il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta sintomi di insufficienza cardiaca o presentare peggioramento della disfunzione ventricolare sinistra.

Xagena2002