Irinotecan nanoliposomiale con Fluorouracile e Acido Folinico nel carcinoma pancreatico metastatico dopo una precedente terapia a base di Gemcitabina
Irinotecan nanoliposomiale ha mostrato attività in uno studio di fase 2 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico duttale precedentemente trattati con le terapie a base di Gemcitabina.
È stato valutato l'effetto di Irinotecan nanoliposomiale da solo o in combinazione con Fluorouracile e Acido Folinico in uno studio di fase 3, NAPOLI-1, in questa popolazione.
È stato effettuato uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, presso 76 siti in 14 Paesi.
I pazienti eleggibili con adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico precedentemente trattati con la terapia a base di Gemcitabina sono stati randomizzati a ricevere Irinotecan nanoliposomiale in monoterapia ( 120 mg/m2 ogni 3 settimane, equivalente a 100 mg/m2 di Irinotecan base ) oppure Fluorouracile e Acido Folinico.
Un terzo braccio costituito da Irinotecan nanoliposomiale ( 80 mg/m2, equivalente a 70 mg/m2 di Irinotecan base ) con Fluorouracile e Acido Folinico ogni 2 settimane è stato aggiunto successivamente in una modifica del protocollo.
La randomizzazione è stata stratificata per albumina basale, performance status Karnofsky e origine etnica.
Il trattamento è stato continuato fino a progressione della malattia o a effetti tossici intollerabili.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, valutata nella popolazione intention-to-treat.
L'analisi primaria è stata pianificata dopo 305 eventi.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che avevano ricevuto il farmaco in studio.
Tra il 2012 e il 2013, 417 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Irinotecan nanoliposomiale più Fluorouracile e Acido Folinico ( n=117 ), Irinotecan nanoliposomiale in monoterapia ( n=151 ), o Fluorouracile e Acido Folinico ( n=149 ).
Dopo 313 eventi, la sopravvivenza globale mediana nei pazienti assegnati a Irinotecan nanoliposomiale più Fluorouracile e Acido Folinico è stata pari a 6.1 mesi versus 4.2 mesi con Fluorouracile e Acido Folinico ( hazard ratio, HR=0.67, P=0.012 ).
La sopravvivenza mediana globale non differiva tra i pazienti assegnati a Irinotecan nanoliposomiale in monoterapia e quelli assegnati a Fluorouracile e Acido Folinico ( 4.9 mesi vs 4.2 mesi; 0.99; P=0.94 ).
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 che si sono verificati più frequentemente nei 117 pazienti assegnati a Irinotecan nanoliposomiale più Fluorouracile e Acido Folinico sono stati neutropenia ( 32, 27% ), diarrea ( 15, 13% ), vomito ( 13, 11% ) e stanchezza ( 16, 14% ).
Irinotecan nanoliposomiale in combinazione con Fluorouracile e Acido Folinico prolunga la sopravvivenza con un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico che in precedenza hanno ricevuto una terapia a base di Gemcitabina.
Questo agente rappresenta una nuova opzione di trattamento per questa popolazione. ( Xagena2016 )
Wang-Gillam A et al, Lancet 2016; 387: 545-557
Onco2016 Gastro2016 Farma2016
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